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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了徐州市凱信電子設(shè)備有限公司研發(fā)的全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀

注冊人名稱：徐州市凱信電子設(shè)備有限公司

主要組成成分：全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀是由主機、探頭、電源適配器組成?？膳渲?3.5MHz 凸陣寬頻探頭、6.5MHz 腔內(nèi)寬頻探頭、7.5MHz 線陣寬頻探頭。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于腹部臟器（包括經(jīng)陰道腔內(nèi)）、淺表器官、心臟的超聲診斷。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.徐州市凱信電子設(shè)備有限公司全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀，蘇械注準20202061210。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：彩超利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜-時間方式予以顯示，形成脈沖波多普勒；同時在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示，形成彩色血流成像。

（二）材料：與人體表面皮膚、黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.237-2020（第202.6條款）標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。