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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇益仁堂生物科技有限公司研發(fā)的海藻糖敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：海藻糖敷料

注冊人名稱：江蘇益仁堂生物科技有限公司

主要組成成分：海藻糖敷料由海藻糖、卡波姆、甘油、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、三乙醇胺、非織造布、隔離紙、純化水組成，封裝于鋁箔袋。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用

適用范圍/預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司、海藻糖敷料、蘇械注準(zhǔn)20222141840。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品敷貼于皮膚創(chuàng)面，通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

（二）生物學(xué)評價：跟人體皮膚部位破損或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種海藻糖敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。