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根據(jù)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫顯示，波科的血管沖擊波球囊---Bolt IVL獲FDA批準(zhǔn)上市。本次獲批Bolt IVL適用于治療膝蓋以上狹窄病變。

市場(chǎng)評(píng)價(jià)

"Bolt IVL通過510(k)快速獲批令人驚喜。據(jù)悉該系統(tǒng)針對(duì)膝下病變的適應(yīng)癥仍在FDA審評(píng)中，同時(shí)正通過FRACTURE IDE研究評(píng)估其在治療冠脈嚴(yán)重鈣化病變中的應(yīng)用。"

---BTIG

波科目前成為整個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域最火的巨頭，鋒芒完全壓制美敦力、強(qiáng)生，甚至開啟向著器械一哥發(fā)起沖擊。在如今增長(zhǎng)最快細(xì)分領(lǐng)域，總能看到波科身影，例如PFA、IVL、RDN等等。而且波科拿下這些創(chuàng)新賽道成本總是出奇低，例如2.95億美元收購Farapulse、5.4億美元收購SoniVie、6.64億美元收購Bolt Medical?？纯雌涓?jìng)爭(zhēng)對(duì)手強(qiáng)生131億美元收購ShockWave、美敦力9.25億美元收購Affera、美敦力8億美元收購Ardian（2010年）。簡(jiǎn)單對(duì)比下可見波科將錢正在用在鋼刃上，而且其它公司溢價(jià)太高。這說明波科眼光真毒。

波科能夠低價(jià)收購這些公司，主要得益于其早期就投資這些公司，并獲得優(yōu)先/獨(dú)家收購權(quán)利。甚至部分公司還是波科自己出錢、出技術(shù)孵化，例如Bolt Medical。

言歸正傳，隨著Bolt IVL獲批，也打破強(qiáng)生在美國壟斷。IVL正式進(jìn)入群雄亂戰(zhàn)時(shí)代，波科、雅培、飛利浦等等都對(duì)強(qiáng)生虎視眈眈，只要給點(diǎn)機(jī)會(huì)這些企業(yè)都想掀翻強(qiáng)生。在所有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手中，波科無疑是給強(qiáng)生壓力最大，不僅僅其第二個(gè)上市，而且其產(chǎn)品技術(shù)獨(dú)特性（基激光的IVL技術(shù)）。

目前Bolt IVL用于膝下治療已經(jīng)處于審批中，用于冠脈治療于去年12月獲FDA批準(zhǔn)啟動(dòng)FRACTURE IDE研究?？斓脑捊衲闒DA就能批準(zhǔn)Bolt IVL膝下適應(yīng)癥，未來3年內(nèi)冠脈適應(yīng)癥也將獲批。

Bolt IVL

Bolt IVL是一種創(chuàng)新的沖擊波球囊產(chǎn)品，旨在通過在球囊導(dǎo)管內(nèi)產(chǎn)生聲壓波來破壞內(nèi)膜和深層鈣，并將具有增加的可用治療、高度可輸送的導(dǎo)管和可見的定向發(fā)射器，以一致的能量為同心、偏心血管鈣化病變提供治療。

Bolt IVL與Shockwave IVL不同，其采用基激光的IVL技術(shù)。將激光能量通過光纖分布于球囊內(nèi)多個(gè)位置，然后通過在球囊內(nèi)產(chǎn)生等離子體轉(zhuǎn)換為沖擊波，從而實(shí)現(xiàn)在血管內(nèi)碎石效果。

激光產(chǎn)品沖擊波原理

Bolt IVL體外演示

波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)承諾為生命創(chuàng)新。其致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。