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【問】一次性使用技術(shù)耗材的主要驗證項目有哪些?

【答】一次性使用技術(shù)耗材主要驗證項目:企業(yè)進行一次性使用技術(shù)工藝驗證時，一般需要考慮化學兼容性、可提取物和浸出物、吸附、生物相容性、細菌挑戰(zhàn)、顆粒物、功能性驗證(含腔體完整性、凍融試驗、熱封強度等)等方面。企業(yè)應根據(jù)自身情況和藥品工藝特點確定驗證項目組合，并確認驗證項目需要研究的范圍和深度，最終對驗證獲得的數(shù)據(jù)進行評估。

基于一次性使用技術(shù)耗材供應商提供的數(shù)據(jù)，一次性使用技術(shù)耗材的材料自身和批間差異較小，因此企業(yè)在驗證時，化學兼容性、吸附、顆粒物、可提取物和浸出物等項目在基于風險評估的基礎上可使用較小容量樣袋進行驗證。

一般情況下，企業(yè)采取典型工藝流體或企業(yè)經(jīng)評估后采取擬液代替工藝流體進行一次性使用技術(shù)的調(diào)試、確認和驗證。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P643)