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1、什么是終止注冊？

終止注冊≠審評中心不認可！

根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》文件，其中對于終止注冊有清晰的表述：

第五十二條 體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規(guī)定繳納費用。申請人未在規(guī)定期限內繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。

第五十四條  對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。同意撤回申請的，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。

審評、核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

2、終止注冊的現(xiàn)狀

根據我們優(yōu)咨康的統(tǒng)計，2023年有100款IVD終止注冊，2024年有101款終止注冊（2024年IVD三類首次獲證新品為497款），2025年截止到目前，也有25款產品終止注冊了（參考：這25款IVD終止注冊）。這些都是倒在了注冊證前的，NMPA會公示大家都可以看得到的，還有很多都沒有到注冊審評階段就暫停了的，所以說獲證不易。

3、終止≠終結，靈活重啟注冊

終止注冊 ≠ 永久封禁！

有朋友可能會問，我們花了幾年時間，幾百萬資金，這個產品終止注冊了，還有沒有補救措施，我們該怎么辦。對于這個問題，有一個概念大家應該清晰：產品終止注冊了，是公司自己不想繼續(xù)，后續(xù)若是想繼續(xù)，完全是可以重新注冊申報的（主動權在申辦方）。而且很多資料都是現(xiàn)成的，可以復用已有數(shù)據資源，降低二次申報成本。

但一般到這個階段申請撤回而終止注冊的產品，公司都會自己的考量，原因是多方面的。只要不是特別嚴重的核心問題，根據終止原因（如資料不全、策略調整），補充或更新申報材料，終止注冊的產品很多都是可以獲證的，只是付出的成本不一樣而已。有的老師可能已經關注到，以前出現(xiàn)在終止注冊名單的產品，后續(xù)也成功獲證了（產品名稱可能會變化）。

4、風險警示：合法合規(guī)是底線

在申辦方主動申請撤回時，審評、核查、審批過程是沒有發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，如果有，是撤不了的，其也不會出現(xiàn)在終止注冊名單中，而是會出現(xiàn)在其他的公示名單中，同時還有相應的處罰。主動撤回需基于合規(guī)前提，企業(yè)應嚴守真實性紅線，避免因小失大。 

終止注冊是IVD產品上市過程中的較常見波折，是一種較特殊的注冊申報策略，而非終點。企業(yè)需理性歸因、精準調整，同時堅守合規(guī)底線，方能在激烈的市場競爭中把握二次機會。