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1、什么是終止注冊(cè)？

終止注冊(cè)≠審評(píng)中心不認(rèn)可！

根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》文件，其中對(duì)于終止注冊(cè)有清晰的表述：

第五十二條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)終止其注冊(cè)程序。

第五十四條  對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。同意撤回申請(qǐng)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)終止其注冊(cè)程序。

審評(píng)、核查、審批過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請(qǐng)人不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

2、終止注冊(cè)的現(xiàn)狀

根據(jù)我們優(yōu)咨康的統(tǒng)計(jì)，2023年有100款I(lǐng)VD終止注冊(cè)，2024年有101款終止注冊(cè)（2024年IVD三類(lèi)首次獲證新品為497款），2025年截止到目前，也有25款產(chǎn)品終止注冊(cè)了（參考：這25款I(lǐng)VD終止注冊(cè)）。這些都是倒在了注冊(cè)證前的，NMPA會(huì)公示大家都可以看得到的，還有很多都沒(méi)有到注冊(cè)審評(píng)階段就暫停了的，所以說(shuō)獲證不易。

3、終止≠終結(jié)，靈活重啟注冊(cè)

終止注冊(cè) ≠ 永久封禁！

有朋友可能會(huì)問(wèn)，我們花了幾年時(shí)間，幾百萬(wàn)資金，這個(gè)產(chǎn)品終止注冊(cè)了，還有沒(méi)有補(bǔ)救措施，我們?cè)撛趺崔k。對(duì)于這個(gè)問(wèn)題，有一個(gè)概念大家應(yīng)該清晰：產(chǎn)品終止注冊(cè)了，是公司自己不想繼續(xù)，后續(xù)若是想繼續(xù)，完全是可以重新注冊(cè)申報(bào)的（主動(dòng)權(quán)在申辦方）。而且很多資料都是現(xiàn)成的，可以復(fù)用已有數(shù)據(jù)資源，降低二次申報(bào)成本。

但一般到這個(gè)階段申請(qǐng)撤回而終止注冊(cè)的產(chǎn)品，公司都會(huì)自己的考量，原因是多方面的。只要不是特別嚴(yán)重的核心問(wèn)題，根據(jù)終止原因（如資料不全、策略調(diào)整），補(bǔ)充或更新申報(bào)材料，終止注冊(cè)的產(chǎn)品很多都是可以獲證的，只是付出的成本不一樣而已。有的老師可能已經(jīng)關(guān)注到，以前出現(xiàn)在終止注冊(cè)名單的產(chǎn)品，后續(xù)也成功獲證了（產(chǎn)品名稱(chēng)可能會(huì)變化）。

4、風(fēng)險(xiǎn)警示：合法合規(guī)是底線

在申辦方主動(dòng)申請(qǐng)撤回時(shí)，審評(píng)、核查、審批過(guò)程是沒(méi)有發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，如果有，是撤不了的，其也不會(huì)出現(xiàn)在終止注冊(cè)名單中，而是會(huì)出現(xiàn)在其他的公示名單中，同時(shí)還有相應(yīng)的處罰。主動(dòng)撤回需基于合規(guī)前提，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)守真實(shí)性紅線，避免因小失大。 

終止注冊(cè)是IVD產(chǎn)品上市過(guò)程中的較常見(jiàn)波折，是一種較特殊的注冊(cè)申報(bào)策略，而非終點(diǎn)。企業(yè)需理性歸因、精準(zhǔn)調(diào)整，同時(shí)堅(jiān)守合規(guī)底線，方能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中把握二次機(jī)會(huì)。