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江蘇某械企因使用虛假資料申請二類醫(yī)療器械許可被罰款3500余萬元

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-04-01 20:39

近日,江蘇省藥監(jiān)局公示一則行政處罰信息。相關內(nèi)容整理如下:

 

行政相對人名稱:江蘇立峰生物科技有限公司

 

行政處罰決定書文號:蘇藥監(jiān)泰檢處字〔2024〕12號

 

違法行為類型:使用虛假資料申請二類醫(yī)療器械許可

 

違法事實:當事人于2016—2018年向原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交的一次性使用氣管插管第二類醫(yī)療器械注冊資料中,使用偽造的對比產(chǎn)品文件(江西某醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品技術要求,贛械注準2016266****)。

 

處罰依據(jù):《中華人民共和國行政許可法》第七十九條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2020年修訂)第八十三條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》(2021年7月15日施行)第二十八條第一款。

 

處罰類別:罰款;沒收違法所得、沒收非法財物

 

處罰內(nèi)容:

 

1、撤銷已取得的一次性使用氣管插管醫(yī)療器械注冊證(注冊證編號:蘇械注準20182081539);

 

2、沒收違法所得1796760元,罰款35935200元(貨值金額的20倍),罰沒款合計37731960元;

 

3、3年內(nèi)不得再次申請該行政許可;

 

4、10年內(nèi)不受理醫(yī)療器械許可申請。

 

 

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來源:江蘇省藥監(jiān)局

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