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近年來，沙特阿拉伯醫(yī)療器械市場迎來顯著增長，沙特政府積極推動私營部門參與醫(yī)療行業(yè)，以促進健康服務領域的發(fā)展。所有風險等級的醫(yī)療器械都需要獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）辦頒發(fā)的醫(yī)療器械上市許可（MDMA）證書，才能夠進入沙特市場。本文是關于沙特醫(yī)療器械注冊流程的介紹。

1.定分類

SFDA將所有的醫(yī)療器械分為四類，分別為A低風險，B中低風險，C中高風險和D高風險，需要根據風險等級將醫(yī)療器械分為不同類別，具體產品的分類判定需要按照相關法規(guī)進行評估。

2.指定沙特代表

沙特境外的公司必須指定位于沙特的授權代表（AR），以確保非沙特本地的醫(yī)療器械制造商在沙特境內有合法的責任主體。AR是指在沙特境內設立的任何自然人或法人，他們需持有有效的授權代表許可證。

3.準備技術文檔

需要包含：

1. 器械描述

2. 標簽說明書等制造商需要提供的信息

3. 設計和制造信息

4. 安全性能基本原則

5. 收益風險分析和風險管理

6. 產品的驗證和確認

7. 上市后監(jiān)督計劃

8. 定期安全更新報告和上市后監(jiān)督報告

4.電子提交

通過SFDA官方提供的GHAD系統(tǒng)進行在線文檔提交，并按要求完成填寫申請表，繳納審核費等工作。

5.技術審核及整改

在收到SFDA的問題反饋后，制造商需要及時對發(fā)補問題進行整改，并按時提交補充材料。

6.獲得證書

所有發(fā)補問題整改完畢后，SFDA會頒發(fā)MDMA注冊證書。