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1.職責(zé)范疇

1、建立與維護研發(fā)質(zhì)量管理體系：研發(fā)QA負(fù)責(zé)組織建立及完善研發(fā)質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)全過程都遵循法規(guī)要求以及公司實際情況，具備相應(yīng)的管理要求與操作標(biāo)準(zhǔn)。

2、研發(fā)過程質(zhì)量監(jiān)督：對研發(fā)項目全過程進行質(zhì)量監(jiān)督，確保研發(fā)活動合規(guī)、實驗現(xiàn)場管理有序。一旦出現(xiàn)偏差、變更，及時組織處理，迅速發(fā)現(xiàn)并糾正問題。

3、研發(fā)資料審核把關(guān)：對研發(fā)項目的研究方案/報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、方法驗證資料、申報資料等進行細致審核，確保數(shù)據(jù)及申報資料完整、真實、可靠。

4、培訓(xùn)與指導(dǎo)：負(fù)責(zé)對研發(fā)人員開展質(zhì)量管理類培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識。同時協(xié)助項目負(fù)責(zé)人制定項目計劃、資料撰寫模版等。

5、供應(yīng)商審計參與：參與委托研究機構(gòu)、物料供應(yīng)商、委托生產(chǎn)/檢驗機構(gòu)等的審計，評估是否將其納入合格供應(yīng)商。

6、現(xiàn)場核查跟進：參與注冊現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備和接待工作，負(fù)責(zé)相關(guān)整改工作的跟蹤和監(jiān)督。

2.能力要求

1、深厚專業(yè)能力

藥品研發(fā)QA應(yīng)具備藥品研發(fā)流程中相關(guān)專業(yè)的知識并有深入理解。如負(fù)責(zé)原料藥制備研究的QA應(yīng)了解原料藥合成工藝研究的原理及操作要點、結(jié)構(gòu)鑒定、雜質(zhì)譜分析、工藝驗證、清潔驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等知識；負(fù)責(zé)制劑制備研究的QA應(yīng)了解制劑處方及工藝研究的依據(jù)及要點、工藝驗證、清潔驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等知識；負(fù)責(zé)質(zhì)量研究的QA應(yīng)了解各檢測方法的原理、儀器設(shè)備及對應(yīng)軟件的操作要點、方法開發(fā)及驗證要素、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的依據(jù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等知識；負(fù)責(zé)非臨床研究的QA應(yīng)了解藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)研究試驗設(shè)計原則及操作要點等知識；負(fù)責(zé)臨床研究的QA應(yīng)了解臨床方案設(shè)計要點、藥物警戒與風(fēng)險管理、臨床試驗報告、臨床研究中心、第三方實驗室、臨床樣品管理等知識。只有具備深厚的知識儲備，才能及時發(fā)現(xiàn)問題。

2、靈活管理能力

鑒于各項目研發(fā)階段的差異性以及公司成熟度的不同，對質(zhì)量體系的要求也有所區(qū)別。研發(fā)QA需具備根據(jù)研發(fā)特點，在一定原則下靈活調(diào)整質(zhì)量管理策略，并有效組織實施的能力。如創(chuàng)新藥研發(fā)中物料管理、供應(yīng)商管理、偏差變更管理、人員培訓(xùn)等需根據(jù)實際情況制定分階段管理措施。

3、良好溝通能力

研發(fā)QA的諸多工作需與研發(fā)、生產(chǎn)等多部門協(xié)作，包括團隊內(nèi)人員、管理層以及跨部門、跨公司合作，因此，與他們建立良好的合作關(guān)系對于共同解決研發(fā)過程中的質(zhì)量問題至關(guān)重要，而良好的溝通能力必不可少。研發(fā)QA應(yīng)深入?yún)⑴c研發(fā)項目的各個階段，在關(guān)鍵節(jié)點與研發(fā)人員溝通此階段的管理要求及其對項目的重要性。如：在申報資料撰寫準(zhǔn)備階段，著重強調(diào)資料撰寫要點及要求，確保撰寫人員一開始就清楚參考哪個標(biāo)準(zhǔn)撰寫申報資料，避免因格式問題反復(fù)修改。同時研發(fā)QA應(yīng)定期組織或參加與研發(fā)人員的面對面會議，如周會或月會，在會議上，不僅可以傳達管理要求的更新和重點，溝通較頻發(fā)現(xiàn)的問題的統(tǒng)一解決措施，還可讓研發(fā)人員提出疑問、反饋執(zhí)行過程中遇到的問題，建立雙向溝通機制。在溝通交流過程中，以法規(guī)或公司管理制度為依據(jù)，同時說明背后的原因。如果出現(xiàn)意見分歧，鼓勵積極討論，做好情緒管理，視情況果斷決策，若再無法統(tǒng)一，應(yīng)及時擬定方案上報，并盡快統(tǒng)一解決措施后告知研發(fā)人員。

4、分析與解決問題能力

研發(fā)QA匯總審核和檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通過事實和數(shù)據(jù)及時分析或組織研發(fā)人員分析，找出產(chǎn)生的原因，識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險，溝通協(xié)調(diào)各方意見，并組織制定相應(yīng)的預(yù)防和控制措施，明確執(zhí)行人和監(jiān)督人可執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，確保問題得到妥善處理，避免籠統(tǒng)的說正確的廢話。在保證研發(fā)質(zhì)量的同時，還要考慮研發(fā)效率，避免因過于繁瑣的流程或要求導(dǎo)致研發(fā)進度受阻。

5、持續(xù)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)指導(dǎo)能力

由于藥品研發(fā)領(lǐng)域的法規(guī)和技術(shù)不斷更新，研發(fā)QA需及時了解并適應(yīng)這些變化，并視情況調(diào)整管理重點，以組織培訓(xùn)或其他方式，傳達法規(guī)變化或公司內(nèi)部制度的調(diào)整等信息，確保研發(fā)活動的合規(guī)性，重點多以案例闡述。

3.素質(zhì)要點

1、責(zé)任心

這是做任何工作最基本的要求，研發(fā)QA應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，確保研發(fā)過程的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。

2、堅持原則

研發(fā)QA應(yīng)以法規(guī)為基準(zhǔn)，在追求研發(fā)效率過程中，堅持原則，避免埋下隱患。這在很多公司中較為難于執(zhí)行，需研發(fā)QA提升自我能力，全面考慮。

3、嚴(yán)謹(jǐn)細致

因研發(fā)QA的很多工作涉及審核，故在工作中應(yīng)注重細節(jié)，嚴(yán)謹(jǐn)細致地開展工作，避免因疏忽導(dǎo)致重復(fù)工作或研發(fā)規(guī)范性出現(xiàn)缺陷。

4、積極主動

研發(fā)QA需具有積極主動的工作態(tài)度，能夠主動發(fā)現(xiàn)問題并組織討論確定解決方案，激發(fā)研發(fā)人員主動遵循管理要求的積極性，推動研發(fā)項目的順利進行。

總之，具備以上特質(zhì)和能力的藥品研發(fā)QA，才能夠更好地協(xié)助研發(fā)人員規(guī)避研發(fā)風(fēng)險、提高研發(fā)效率，為藥品研發(fā)的成功提供有力的質(zhì)量保障。盡管很難，但既然選擇了它，就需調(diào)整心態(tài)，勇敢面對挑戰(zhàn)，在執(zhí)行過程中做到邏輯清晰、有理有據(jù)、督促養(yǎng)成良好習(xí)慣，與團隊共同進步。