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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了柒柒醫(yī)療器械（蘇州）有限公司研發(fā)的全自動尿液有形成分分析儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：全自動尿液有形成分分析儀

注冊人名稱：柒柒醫(yī)療器械（蘇州）有限公司

主要組成成分：

分析系統(tǒng)由以下模塊組成：

進樣系統(tǒng)模塊

采樣系統(tǒng)模塊

內置離心機模塊（含樣本承載板）

圖像放大采集處理系統(tǒng)軟件（發(fā)布版本：3）

適用范圍/預期用途：

與77電子有限公司生產的尿沉渣計數(shù)板（UriSed Cuvettes）配套使用，用于臨床對尿液樣本中的以下成分進行定量檢測：

定量檢測項：紅細胞（RBC）、白細胞（WBC）、鱗狀上皮細胞（EPI）、非鱗狀上皮細胞（NEC）、結晶（CRY）[一水合草酸鈣（CaOxm）、二水合草酸鈣（CaOxd）、三磷酸鹽結晶（TRI）、尿酸鹽結晶（URI）、透明管型（HVA）、病理管型（PAT）、精子（SPRM）

參考提示項：酵母菌（YEA）、細菌（BAC）、粘液絲（MUC）

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

擬上市注冊：該產品為首次申報注冊。

同類產品：科室智慧醫(yī)療科技（上海）有限公司，全自動尿液有形成分分析儀（注冊證編號：滬械注準20202220371）；北京華晟源醫(yī)療科技有限公司，全自動尿液有形成分分析儀（注冊證編號：京械注準20162220628）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：采用自動化影像分析技術，模擬顯微鏡操作流程。

將尿液樣本注入專用計數(shù)板后，通過數(shù)字相機拍攝不同部位的圖像，由數(shù)據處理模塊分析計數(shù)或人工輔助鑒別。

材料：產品不與人體直接接觸，符合生物學評價要求。

電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB/T42125.14-2023、YY0648-2008標準。

電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標準。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，通過同品種對比（與境內已注冊產品）證明其安全性和有效性。

體考情況：整改后通過核查，生產地址、規(guī)格型號與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。