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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇威茂醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的皮膚傷口護(hù)理套件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：皮膚傷口護(hù)理套件

注冊人名稱：江蘇威茂醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：皮膚傷口護(hù)理套件的基本配置為拉合膠布和滅菌橡膠外科手套。選用配置為醫(yī)用鑷子、消毒刷、塑料容器、無菌塑料手術(shù)刀、酒精棉片、醫(yī)用繃帶、碘伏棉球、醫(yī)用棉球、紗布盒片、無紡布裁片。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于縫合后傷口的表面，皮膚表面淺層傷口及縫合線拆除后傷口的拉合固定和護(hù)理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：湖南慈輝醫(yī)療科技有限公司、皮膚傷口膠帶及附件、湘械注準(zhǔn)20212020429。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：申報(bào)產(chǎn)品含有多個(gè)組件，基本配置拉合膠布用于粘貼手術(shù)切口，使其閉合、滅菌橡膠外科手套供臨床操作衛(wèi)生防護(hù)用，其它選用配置用于臨床上清創(chuàng)、消毒、護(hù)理等用途，通過組件的配合實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體皮膚部位破損或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的皮膚傷口膠帶及附件進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。