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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通愛(ài)可醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用穿刺針注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用穿刺針

注冊(cè)人名稱：南通愛(ài)可醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用穿刺針由3種穿刺針：C型穿刺針（C）、L型穿刺針（L）、F型穿刺針（F）以及選配件3種穿刺支架：體外穿刺支架（G）、腔內(nèi)穿刺支架（Q）和腔內(nèi)會(huì)陰穿刺支架（H）組成，按照其配置不同分為C, CG, CQ, CH, L, LG, F, FG8種型式。C/L/F型穿刺針均由內(nèi)針芯、內(nèi)針座、外針管、外針座和保護(hù)套組成。內(nèi)針芯和外針管由不銹鋼材料（06Cr19Ni10）制成；內(nèi)針座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成；L型外針座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成；C/F型外針座由聚碳酸酯（PC）制成；保護(hù)套由聚乙烯（PE）制成。3種穿刺支架由不銹鋼材料（06Cr19Ni10）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚氯乙烯（PVC）和硅膠制成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與超聲探頭配合使用，供超聲引導(dǎo)穿刺（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼），建立通道用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)

2、同類(lèi)產(chǎn)品：蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司 一次性穿刺針 蘇械注準(zhǔn)20202141038；蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司 一次性穿刺針及附件 蘇械注準(zhǔn)20192140199

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品通過(guò)其特殊的針尖設(shè)計(jì)，產(chǎn)品對(duì)體內(nèi)組織（甲狀腺、乳 腺、淋巴結(jié)、肝和肺等軟組 織）穿刺，建立通道，從而進(jìn)行各種診斷或治療操作。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響， 滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性穿刺針和一次性穿刺針及附件進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。