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【問】我司多款一次性無(wú)菌產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)菌檢驗(yàn)方法為2020版《中華人民共和國(guó)藥典》。現(xiàn)2025版《中華人民共和國(guó)藥典》已發(fā)布，并將于2025年10月1日正式執(zhí)行?？煞裨谘永m(xù)注冊(cè)時(shí)同步完成藥典升版？

【答】如新版藥典中無(wú)菌檢驗(yàn)方法發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，應(yīng)先變更再延續(xù)；如無(wú)實(shí)質(zhì)性變化，可在延續(xù)時(shí)更新。