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【問】老師，您好，我司想要申請幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試劑（分類目錄二級序號為19085）項目，想問一下根據(jù)最新的規(guī)定該項目現(xiàn)在是否需要做臨床試驗？

【答】幽門螺旋桿菌尿素酶不在《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》（2021版）中，應根據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關要求進行臨床試驗。