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1.前言

俄羅斯醫(yī)療器械市場是一個(gè)很廣闊并有機(jī)會(huì)的市場，與此對(duì)應(yīng)的是俄聯(lián)邦對(duì)于醫(yī)療器械的流通監(jiān)管和上市后監(jiān)督也極其嚴(yán)格，我們國內(nèi)很多企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)初期為了快速推向市場，有些都會(huì)選擇先進(jìn)行初代產(chǎn)品的研發(fā)，上市獲批后再進(jìn)行持續(xù)的優(yōu)化，這樣就會(huì)帶來一定的設(shè)計(jì)變更。如何按照法規(guī)要求確保獲批產(chǎn)品以及后續(xù)的設(shè)計(jì)變更持續(xù)符合監(jiān)管的要求是各個(gè)職能需要重點(diǎn)關(guān)注的問題。本期就給大家?guī)矶砹_斯醫(yī)療器械注冊(cè)之變更注冊(cè)相關(guān)的知識(shí)分享。

2.俄羅斯醫(yī)療器械變更注冊(cè)法規(guī)要求

俄羅斯聯(lián)邦政府與2024年11月30日發(fā)布了關(guān)于批準(zhǔn)“醫(yī)療器械國家注冊(cè)規(guī)則” 的第1684號(hào)令。規(guī)則中第111條、第119條是針對(duì)醫(yī)療器械變更注冊(cè)的管理規(guī)定。第111條針對(duì)的是對(duì)注冊(cè)檔案中所含文件所做的變更但不影響醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性，第119條針對(duì)的是對(duì)注冊(cè)檔案中所含文件所做的變更觸發(fā)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性和安全性進(jìn)行審核。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變更之日起90個(gè)工作日內(nèi)，向注冊(cè)審核機(jī)構(gòu)在線遞交相關(guān)變更資料。（注：資料格式需以PDF文檔格式提供，且分辨率高于300dpi及可編輯）

規(guī)則中還規(guī)定了以下變更不屬于注冊(cè)變更，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)：

變更會(huì)更改醫(yī)療器械的功能目的和/或操作原理；

包含不符合本規(guī)則第26條規(guī)定的已注冊(cè)醫(yī)療器械型號(hào)（品牌）的變更信息；

涉及制造商和生產(chǎn)地址信息同時(shí)變更的。

3.俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)變更具體實(shí)施要求

RZN 1684號(hào)令第111條所指變更與NMPA所規(guī)定的變更對(duì)應(yīng)的意思就是登記事項(xiàng)變更，包括：

a).原注冊(cè)資料中所含文件有效期的變更；

b).1類或2a非無菌類制造商引入的變更，但制造商已根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行了相應(yīng)的評(píng)估，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程；

c).醫(yī)療器械制造商信息、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表信息的變更：

1）法人實(shí)體重組；

2）法人實(shí)體名稱及其所在地址變更；

3）個(gè)體企業(yè)家（如是）信息的變更；

4）更改生產(chǎn)地址（注意此更改由于地理對(duì)象的更名，或街道地址更名或門牌號(hào)編號(hào)的變更，實(shí)際生產(chǎn)地址還是在原來實(shí)體地理空間上）；

d).以商標(biāo)和其他個(gè)性化方式更改醫(yī)療產(chǎn)品名稱的；

e). 從已有注冊(cè)證中刪除有關(guān)醫(yī)療器械型號(hào)（品牌）信息的；

f). 更改標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)但不更改用于醫(yī)療器械符號(hào)標(biāo)識(shí)的；

g). 醫(yī)療器械注冊(cè)完成或變更注冊(cè)完成后，由于新版分類編碼發(fā)布而需更改分類編碼的。

登記事項(xiàng)變更流程圖參考

針對(duì)此類變更，制造商需準(zhǔn)備并提供：

1.1684號(hào)令第64條規(guī)定的相關(guān)信息，以及其它所需修改的信息，以及（如適用）有關(guān)臨床器械臨床試驗(yàn)結(jié)果的信息；

2.制造商授權(quán)代表的授權(quán)信，確認(rèn)授權(quán)代表具有相關(guān)權(quán)力代表制造商的利益，承擔(dān)醫(yī)療器械流通監(jiān)管責(zé)任及注冊(cè)事宜；

3.1684號(hào)令第65條規(guī)定的信息

4.制造商生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查報(bào)告（針對(duì)第111條b點(diǎn)規(guī)定）

RZN 1684號(hào)令第119條所指變更是指除第111條規(guī)定之外的變更，與NMPA所規(guī)定的變更對(duì)應(yīng)的意思就是許可事項(xiàng)變更。

行政許可事項(xiàng)變更流程圖參考

如需進(jìn)行此類注冊(cè)變更，制造商需準(zhǔn)備并提交以下資料：

1.1684號(hào)令第64條規(guī)定的相關(guān)信息，以及其它所需修改的信息，以及（如適用）有關(guān)臨床器械臨床試驗(yàn)結(jié)果的信息；

2.制造商授權(quán)代表的授權(quán)信，確認(rèn)授權(quán)代表具有相關(guān)權(quán)力代表制造商的利益，承擔(dān)醫(yī)療器械流通監(jiān)管責(zé)任及注冊(cè)事宜；

3.質(zhì)量管理體系證明（如 ISO 13485-2016）

4.1684號(hào)令第65條規(guī)定的信息

此外，1684號(hào)令還規(guī)定了含有人工智能軟件的醫(yī)療器械變更注冊(cè)的定義和具體要求。