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近日，上海商陽(yáng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管及連接尾線組成。其中導(dǎo)管由環(huán)形圈段(含電極)、可彎段、主體段、取直器控彎手柄及插座組成。

2、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備（型號(hào)：SYE-PFA-1A、軟件版本 1.2）配合，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。當(dāng)與上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（型號(hào)EPE-SYS-2A、軟件版本 V4）配合使用時(shí)，可用于心內(nèi)電生理標(biāo)測(cè)（刺激和記錄），并提供定位信息。 

3、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融系設(shè)備配套使用，利用高壓脈沖電場(chǎng)對(duì)組織細(xì)胞產(chǎn)生的不可逆電穿孔效應(yīng)，選擇性作用于心肌組織并產(chǎn)生細(xì)胞凋亡壞死，以實(shí)現(xiàn)肺靜脈電隔離從而對(duì)房顫起到治療作用。

導(dǎo)管前端采用環(huán)形設(shè)計(jì)，電極均勻間距分布在環(huán)形頭端根據(jù)頭部形狀和電極數(shù)不同區(qū)分為單圈和雙圈兩種，同時(shí)涵蓋不同的頭端彎型。導(dǎo)管內(nèi)部含有定位傳感器，當(dāng)與上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配套使用可用于顯示導(dǎo)管頭端部位置。

4、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了斷裂力、彎曲疲勞、射線可探測(cè)性、電學(xué)性能、化學(xué)性能、微粒污染、無(wú)菌、環(huán)殘、內(nèi)毒素、傳感器性能、電氣安全等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如:YY 0285.1-2017。

5、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的生物相容性研究

開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022 對(duì)成品中與患者直接接觸的部分進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血路，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)(細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原、溶血、凝血、血栓形成)。開展了產(chǎn)品的可瀝濾物研究。 

6、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的滅菌研究

產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保證水平為 10-6，開發(fā)人采用追加滅菌確認(rèn)方式進(jìn)行滅菌驗(yàn)證。采用自然解析方式去除殘留，明確了 EO 和 ECH 的殘留毒性的限值和殘留檢測(cè)方法。 

7、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期為 3 年。開發(fā)人采用加速老化方法進(jìn)行穩(wěn)定性研究，對(duì)老化后樣品進(jìn)行各項(xiàng)產(chǎn)品性能和包裝密封性驗(yàn)證。開發(fā)人還開展了包裝運(yùn)輸?shù)难芯俊?/span>

8、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的臺(tái)架研究

1.細(xì)胞試驗(yàn)：開發(fā)人選擇不同種類的活體細(xì)胞（心肌細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞），分別在不同場(chǎng)強(qiáng)和脈沖個(gè)數(shù)的組合參數(shù)下進(jìn)行測(cè)試，觀察細(xì)胞死亡率。結(jié)果表明：脈沖電場(chǎng)對(duì)心肌細(xì)胞的殺傷閾值約為 400V/cm，且隨脈沖數(shù)增大而有所提高，但一定次數(shù)之后增幅較低；而所有場(chǎng)強(qiáng)下對(duì)神經(jīng)和血管內(nèi)皮細(xì)胞的存活率無(wú)顯著影響，隨場(chǎng)強(qiáng)和脈沖數(shù)增大存活率僅有小幅度降低，表明其在對(duì)心肌細(xì)胞產(chǎn)生了致死效果的同時(shí)對(duì)其他組織細(xì)胞具有一定保護(hù)效果。

2.土豆試驗(yàn)：開發(fā)人選擇不同輸出能量參數(shù)對(duì)土豆進(jìn)行消融試驗(yàn)，在保持其他輸出參數(shù)不變的情況下進(jìn)行單一變量測(cè)試，觀察單一輸出特性對(duì)消融寬度和深度的影響，結(jié)果顯示消融結(jié)果均會(huì)隨電壓、脈寬、脈沖個(gè)數(shù)增加而呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，當(dāng)消融次數(shù)達(dá)到一定后開始出現(xiàn)閾值效應(yīng)，后幾乎保持不變。

9、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的動(dòng)物研究

1.對(duì) 3 只犬開展了探索性試驗(yàn)，均進(jìn)行消融測(cè)試，觀察終點(diǎn)為術(shù)后 2 天，進(jìn)行整體安全性和功能性評(píng)價(jià)，結(jié)果表明試驗(yàn)動(dòng)物術(shù)后均無(wú)異常，組織病理學(xué)檢查顯示消融區(qū)域形成了消融灶。  

2.對(duì) 6 只犬開展了消融特性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，選擇 3 種不同圈型和電極數(shù)的導(dǎo)管，在固定電壓參數(shù)下對(duì)不同部位進(jìn)行消融，觀察終點(diǎn)為術(shù)后 2 天，對(duì)消融區(qū)域進(jìn)行組織病理學(xué)檢查，觀察實(shí)際消融深度，結(jié)果顯示均能實(shí)現(xiàn)較好的消融效果，周邊其他部位和其他器官未見明顯異常。此外，消融區(qū)域的病理學(xué)結(jié)果表明，除心肌細(xì)胞壞死外，血管、結(jié)締組織及神經(jīng)結(jié)構(gòu)均未見壞死。

3.分別對(duì) 4 只犬和 2 只犬開展了能量安全性試驗(yàn)，分別使用脈沖電場(chǎng)和射頻能量對(duì)肺靜脈及極端位置進(jìn)行消融，觀察消融效果以及安全性，結(jié)果顯示兩種能量均能實(shí)現(xiàn)有效電隔離，同等條件下射頻能量可能產(chǎn)生食管損傷風(fēng)險(xiǎn)，而脈沖能量則對(duì)食管、膈神經(jīng)無(wú)明顯影響。

10、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的量效關(guān)系研究 

開發(fā)人開展了基于細(xì)胞試驗(yàn)、仿真模型、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等數(shù)據(jù)總結(jié)的量效關(guān)系研究。依據(jù)細(xì)胞試驗(yàn)、仿真研究等，初步確定過(guò)了脈沖場(chǎng)強(qiáng)、脈沖個(gè)數(shù)，結(jié)合導(dǎo)管設(shè)計(jì)確定了輸出電壓參數(shù)；經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)輸出參數(shù)進(jìn)行了驗(yàn)證，并結(jié)合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)最終確認(rèn)，并確定了推薦放電次數(shù)和最大允許放電次數(shù)。

11、有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

產(chǎn) 品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求。

12、其他

開發(fā)人開展了產(chǎn)品定位功能的驗(yàn)證，分別在磁場(chǎng)環(huán)境和電場(chǎng)環(huán)境下進(jìn)行定位準(zhǔn)確性測(cè)試，選擇已上市帶定位功能導(dǎo)管進(jìn)行平行對(duì)照，對(duì)定位精度、穩(wěn)定性、重復(fù)性等分別進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果均符合預(yù)設(shè)指標(biāo)要求，且與已上市產(chǎn)品性能基本一致。開發(fā)人還開展了產(chǎn)品的可用性研究。