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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市天晟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用軟組織過線器材芯注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用軟組織過線器材芯

注冊(cè)人名稱：常州市天晟醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用軟組織過線器材芯由針尖、桿部和尾端組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)中輔助手術(shù)縫線穿過軟組織。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：同類產(chǎn)品：青島智興醫(yī)療器械有限公司，軟組織過線器（魯械注準(zhǔn)20222040469）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品與軟組織過線器配合使用，使用時(shí)，插入過線器內(nèi)部，尾部卡入過線器手柄的卡槽位置，使針尖到過線器頭端位置，利用針尖缺口卡線，再按壓過線器手柄，使卡住縫線的針芯穿透軟組織，松開過線器手柄，使針芯退回過線器內(nèi)，再使用過線器夾持住縫線并拉動(dòng)縫線完成將縫線穿過軟組織。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的軟組織過線器中的過線針進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊(cè)資料一致，注冊(cè)資料在體考核準(zhǔn)的范圍內(nèi)刪除部分型號(hào)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。