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2025年4月1日，泰利福（Teleflex，紐約證券交易所代碼：TFX）宣布其 AC3 Range™ 主動脈內(nèi)球囊反搏 （IABP） 獲得 FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

 

利用 AC3 Optimus™ IABP 的專利技術(shù)，AC3 Range™ IABP 旨在為各種患者運(yùn)輸方式提供可靠、持續(xù)的 IABP 支持，包括救護(hù)車以及固定翼和旋翼飛機(jī)。

 

此次批準(zhǔn)鞏固了泰利福在心臟支持市場的地位，并擴(kuò)大了其產(chǎn)品組合，包括針對患者移動性優(yōu)化的解決方案。

 

此外，泰利福計(jì)劃在 2025 年第二季度開始出貨 AC3 Range™ IABP，并將在2025年4月27日-30日于波士頓舉行的國際心肺移植學(xué)會 （ISHLT） 年會上展示 AC3 Range™ 和AC3 Range™ IABP。作為活動的一部分，泰利福將舉辦午餐研討會，探討 IABP 療法在心臟移植患者中的作用。

 

何為 IABP？

 

主動脈內(nèi)球囊反搏（IABP）是一種搏動泵輔助裝置，通常用于介入心臟手術(shù)、心臟病發(fā)作或其他重大心臟事件后院內(nèi)康復(fù)的最初幾天。

 

同時，作為目前應(yīng)用最廣泛的機(jī)械循環(huán)輔助裝置，IABP也被譽(yù)為“救命神器”。

 

其輔助原理是：將球囊置于鎖骨下動脈與腎動脈之間的降主動脈，在心臟舒張或收縮時充氣或放氣，使心臟在舒張時提高舒張壓，增加血流灌注；在收縮時降低心臟壓力負(fù)荷，減少心肌氧耗，以達(dá)到循環(huán)輔助作用。

 

 

IABP 市場概況

 

2023年全球IABP市場銷售額達(dá)到了2.92億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到3.68億美元，年復(fù)合增長率（CAGR）為5.21%。

 

國內(nèi)2023年市場規(guī)模為0.37億美元，約占全球的12.8%，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到0.51億美元，屆時全球占比將達(dá)到13.9%。

 

▲全球IABP市場銷售額及增長率，資料來源：恒州博智QYResearch

 

地區(qū)層面來看，北美市場將主導(dǎo)全球IABP市場，因?yàn)槠漭^高的可支配收入、先進(jìn)完善的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和不斷增長的心血管手術(shù)案例。

 

IABP在歐洲和北美的使用率較高，相比之下，在亞太地區(qū)、中東和非洲、南美洲和中美洲地區(qū)有很大的增長潛力。

 

未來幾年，中國、印度、東南亞、巴西和墨西哥等地區(qū)產(chǎn)品需求的增長將促進(jìn)市場增長。

 

此前，國內(nèi)IABP全部依賴于進(jìn)口，無自主品牌的IABP產(chǎn)品，國內(nèi)無產(chǎn)品出口，進(jìn)口產(chǎn)品來自箭牌（泰利福）和德塔斯康（潔定）。2025年1月，通靈仿生的IABP獲批，打破了純進(jìn)口壟斷，將進(jìn)一步增強(qiáng)IABP的可及性。

 

關(guān)于產(chǎn)品 AC3 Range™ 

 

AC3 Range™ IABP 專為需要從小型醫(yī)院轉(zhuǎn)移至專業(yè)心臟中心的危重心臟病患者設(shè)計(jì)。

 

這些患者通常存在嚴(yán)重的血流動力學(xué)不穩(wěn)定情況，在運(yùn)輸過程中需要持續(xù)的循環(huán)輔助以降低風(fēng)險。 該設(shè)備旨在解決傳統(tǒng) IABP 在運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的支持中斷或治療效果不佳的問題。

 

AC3 Range™ 利用 AC3 Optimus™ 的專利技術(shù)，結(jié)合了 AC3 Optimus™ 的簡單界面和專有算法，可提供相同的精確定時支持具有專為應(yīng)對運(yùn)輸獨(dú)特挑戰(zhàn)而設(shè)計(jì)的功能，包括全尺寸氦氣罐、雙電源選項(xiàng)、金屬加固的可伸縮手柄和四個用于機(jī)動性的 360 度旋轉(zhuǎn)輪。

 

此外，與其前代產(chǎn)品 AC3 Optimus™ 相比，AC3 Range™ 更注重移動性和適應(yīng)性，但仍保留了高精準(zhǔn)度和高效能的反搏支持功能。這種改進(jìn)使其成為急救和轉(zhuǎn)運(yùn)場景中的理想選擇。

 

通過 AC3 Range™ IABP，泰利福不僅拓展了其心臟支持設(shè)備的產(chǎn)品線，還填補(bǔ)了運(yùn)輸過程中對高效心臟輔助設(shè)備的需求空白，為危重患者提供更安全可靠的治療保障。

 

高管評價

 

泰利福醫(yī)療總監(jiān) Christopher Buller 博士表示：“患有危及生命的血流動力學(xué)不穩(wěn)定的心臟病患者經(jīng)常到較小的醫(yī)院就診，但受益于休克中心的護(hù)理。在運(yùn)輸前和運(yùn)輸過程中保持穩(wěn)定至關(guān)重要，AC3 Range™ IABP通過與常用地面和空中救護(hù)車兼容的緊湊型泵幫助滿足這一需求。”

 

泰利福介入業(yè)務(wù)總裁兼總經(jīng)理 Roger Graham 認(rèn)為：“近 40 年來，泰利福一直致力于推進(jìn)IABP，為危重患者提供心臟支持，憑借 AC3 Range™ IABP，我們將這一承諾擴(kuò)展到整個護(hù)理環(huán)境，在整個護(hù)理過程中為患者提供服務(wù)，并為在該領(lǐng)域依賴這項(xiàng)技術(shù)的醫(yī)療保健提供者提供支持。”

 

此前的召回風(fēng)波

 

2007年，泰利福收購了 Arrow International 的血管通路業(yè)務(wù)。Arrow在全球醫(yī)務(wù)工作者及患者提供了7代IAB的產(chǎn)品和服務(wù)。在2017年第八代Arrow AC3 IABP全球上市，并于2020年10月底進(jìn)入中國。

 

此前，2020年6月3日，澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于泰利福召回主動脈內(nèi)球囊反搏泵的警示信息。涉及的主動脈內(nèi)球囊反搏泵上的一個部件存在潛在問題，可能影響設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。

 

2020年7月2日，F(xiàn)DA對泰利福Arrow AutoCAT 2和AC3 Optimus™ IABP發(fā)起I級召回，共召回664臺設(shè)備。因?yàn)檫@兩種設(shè)備都有一個名為MForce電機(jī)驅(qū)動器的部件，可能會損壞、燒焦和變色。

 

2022年，泰利福的品牌Arrow近期針對部分型號的IABP產(chǎn)品，發(fā)起了自愿性的現(xiàn)場安全糾正措施。

 

根據(jù)在歐洲發(fā)布的安全通知，這些設(shè)備電池運(yùn)行時間過短，存在潛在問題。設(shè)備由交流電源或電池供電。截至2022年10月11日，泰利福沒有收到與該問題有關(guān)的病人傷亡報(bào)告。

 

AC3 Optimus™ IABP

 

AC3 Optimus™ IABP 是一種專為需要機(jī)械心臟支持的患者設(shè)計(jì)的設(shè)備。它能夠在患者出現(xiàn)心率加快或心律失常時，即使在心律失常較為嚴(yán)重的情況下，也能在廣泛的患者狀況下實(shí)現(xiàn)快速的心跳內(nèi)充氣計(jì)時精度。

 

關(guān)于泰利福

 

泰利福誕生于1943年，是一家美資醫(yī)療器械公司，總部位于美國濱夕法尼亞州，在全球范圍內(nèi)擁有11600名員工，辦理處遍及美洲、歐洲、澳洲、拉丁美洲、中東和非洲地區(qū)的25個國家，并且在美國、馬來西亞、捷克和德國建有研發(fā)中心。

 

泰利福前身是一家多元化企業(yè)，業(yè)務(wù)涉足醫(yī)療、航空和工業(yè)市場。過去30年來，其產(chǎn)品組合逐漸轉(zhuǎn)型，2012年成為一家專精醫(yī)療技術(shù)的單一業(yè)務(wù)企業(yè)。

 

作為全球領(lǐng)先的專業(yè)醫(yī)療器械供應(yīng)商，泰利福主要致力于為重癥監(jiān)護(hù)、泌尿和外科手術(shù)的診斷和治療提供產(chǎn)品。泰利福為全球150多個國家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高品質(zhì)多種類的產(chǎn)品組合與服務(wù)，共有血管通路、外科、泌尿、心臟護(hù)理、麻醉呼吸、專業(yè)產(chǎn)品OEM六條產(chǎn)品線。