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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的血小板功能分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：血小板功能分析儀

注冊人名稱：江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司

主要組成成分：分析儀由檢測盤、檢測系統(tǒng)、顯示屏、控制及數(shù)據(jù)處理單元部分組成。另可選配條碼掃描儀。

適用范圍/預(yù)期用途：用于分析血液樣本中血小板數(shù)量、聚集率相關(guān)功能參數(shù)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)血小板功能分析儀（蘇械注準(zhǔn)20172221666）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：儀器采用連續(xù)流控檢測法。儀器檢測時先將構(gòu)架或接合血樣加入專用檢測卡樣本位中，并將等量相同血樣加入對照卡的樣本位中，在對照卡不加誘聚劑，但可加入生理鹽水或 EDTA 抗凝劑，而在檢測卡中分別加入所需要檢測項目的誘聚劑。檢測卡裝載在儀器的檢測卡裝載盤上固定好后，啟動儀器工作。儀器檢測卡裝載盤首先進(jìn)行往復(fù)運(yùn)動，將存放于樣本池中的血樣與誘聚劑/試劑充分混勻，隨后儀器檢測卡裝載盤開始第一次離心分離（速度較低）旋轉(zhuǎn)，在此次旋轉(zhuǎn)離心過程中全血血樣由 A 池（樣本位）離心驅(qū)動進(jìn)入 B 池（血漿）和 C 池（紅細(xì)胞、白細(xì)胞）中。且此時 B 池中血漿為富血小板血漿（PRP）；隨即儀器檢測卡裝載盤以更低的檢測速度旋轉(zhuǎn)，此時儀器檢測記錄各檢測卡 B 池中 PRP 吸光度值（反映血漿中血小板含量）；檢測結(jié)束后儀器檢測卡裝載盤進(jìn)入高速旋轉(zhuǎn)，在 B 池血漿中的血小板由于高速離心驅(qū)動而沉積到遠(yuǎn)端的 C 池中，高速旋轉(zhuǎn)結(jié)束后檢測卡裝載盤再次轉(zhuǎn)入低速的檢測速度進(jìn)行檢測，此時由于高速離心將原存在于 B 池血漿中的血小板離心沉淀至 C 池，此時 B 池中血漿則轉(zhuǎn)變?yōu)樨氀“逖獫{（PPP），在此時進(jìn)行檢測時儀器獲得各檢測卡 B 池中血漿及檢測卡的空白值。這樣通過對相同血樣不同狀態(tài)（是否聚集，聚集程度），或不同處理血樣分別檢測獲得的吸光度值比較即可計算獲得各血樣在不同誘聚劑作用下的血小板聚集功能程度，因此可檢測各種誘聚劑刺激下的血小板功能結(jié)果參數(shù)。

（二）材料：不和人體直接接觸

（三）電氣安全：符合 GB4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 1 部分：通用要求》、GB4793.9-2013《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 9 部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合 GB/T18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第 1 部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第 26 部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的多參數(shù)血小板功能分析儀進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。