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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用支氣管成像導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：南京邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用支氣管成像導(dǎo)管由手柄組件、操作桿、吸引接頭、吸引控制按鈕、截圖按鍵、器械腔道接頭、插入部（插管+彎曲部+頭端部）、器械腔道管、吸引閥組件、攝像模組、鉗道帽以及連接線纜組成。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品通過(guò)顯示器成像，引導(dǎo)氣管插管及定位以建立人工氣道，進(jìn)行氣道管理如吸痰、灌洗，同時(shí)為診療附件建立工作通道，用于氣道（氣管及支氣管）的檢查、診斷和治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種產(chǎn)品為安保（丹麥）股份有限公司Ambu A/S生產(chǎn)的電子支氣管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20153063980）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：一次性使用支氣管成像導(dǎo)管為軟質(zhì)內(nèi)鏡，與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，成像導(dǎo)管的連接線纜插入到電子內(nèi)窺鏡圖像處理器上，內(nèi)置于成像導(dǎo)管頭端部的LED光源通電發(fā)光。LED為白光光源，其波長(zhǎng)范圍在380nm-780nm，為藍(lán)光激發(fā)熒光粉，產(chǎn)生白光。頭端部的CMOS圖像傳感器將接收到的黏膜反射光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)連接線纜傳輸?shù)诫娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器上，電子內(nèi)窺鏡圖像處理器接受來(lái)自成像導(dǎo)管的圖像信號(hào)并轉(zhuǎn)換成影像信號(hào)，最終成像在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器的顯示屏上。

（二）材料：照人體損傷黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械電子支氣管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。