中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司研發(fā)的一次性使用包皮套扎器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用包皮套扎器

注冊人名稱：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司

主要組成成分：一次性使用包皮套扎器分扎彈力線式和外環(huán)鎖緊式兩種。扎彈力線式由外型不同分為A型、B型；外環(huán)鎖緊式由外型不同分為C型、D型。A型由手柄環(huán)和彈力線組成；B型由內(nèi)環(huán)、外環(huán)（非閉合外環(huán)）、螺絲和彈力線組成；C型由手柄環(huán)、外環(huán)（閉合外環(huán)）、螺絲組成；D型由內(nèi)環(huán)、外環(huán)（閉合外環(huán)）、螺絲組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于輔助包皮環(huán)切及免縫愈合用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司的一次性使用包皮套扎器（蘇械注準(zhǔn)20182021126）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：將多余包皮置于手柄環(huán)或者內(nèi)環(huán)的凹處，利用擰緊外環(huán)螺絲或者纏繞彈力線，阻斷包皮遠端的血液供給，使遠端包皮缺血壞死并脫落，從而達到切除多余包皮的目的。

（二）生物學(xué)評價：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用包皮套扎器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。