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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了超鹿大生（南通）生命科學(xué)有限公司研發(fā)的一次性使用超聲探頭隔離套注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用超聲探頭隔離套

注冊人名稱：超鹿大生（南通）生命科學(xué)有限公司

主要組成成分：一次性使用超聲探頭隔離套按結(jié)構(gòu)不同分為A型、B型，A型由固定套、乳膠薄膜組成，B型為乳膠薄膜。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于臨床超聲檢查時防止患者交叉感染。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：河北求實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司，超聲隔離透聲膜（冀械注準(zhǔn)20182090220）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品用于超聲檢查時套于超聲探頭外部，防止交叉感染。

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用鈷60輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的超聲隔離超聲膜進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致；審評中對規(guī)格進(jìn)行規(guī)范，與體考報告中的規(guī)格實(shí)質(zhì)等同。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。