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1.前言

俄羅斯醫(yī)療器械市場是一個很廣闊并有機會的市場，但是我們國內(nèi)很多廠商或者從業(yè)人員了解俄羅斯醫(yī)療器械注冊的第一件事基本都是聽說俄羅斯注冊時間久、花費不小呀。這是因為俄羅斯與全世界其它國家或地區(qū)對于醫(yī)療器械注冊監(jiān)管不同之處就在于只要您的產(chǎn)品想進入俄羅斯聯(lián)邦，就必須進行國家注冊或者EAEU注冊程序，就需要進行本土相關(guān)測試，即便您的產(chǎn)品已經(jīng)完成例如MDR CE、FDA或者NMPA的注冊以及相關(guān)測試活動。

2.技術(shù)測試的依據(jù)和要求

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府2024年11月30日發(fā)布的第1684號“關(guān)于批準醫(yī)療器械國家注冊”決議，進行功能技術(shù)測試以確定醫(yī)療器械的特征（屬性）是否符合制造商質(zhì)量體系要求、技術(shù)和操作手冊中規(guī)定的用途和要求，并隨后決定是否進行臨床試驗審查；

醫(yī)療器械技術(shù)測試執(zhí)行程序和結(jié)果展示要求由俄羅斯衛(wèi)生部2021年8月30日第885n號令“關(guān)于批準以技術(shù)測試、毒理學(xué)研究、臨床試驗形式進行醫(yī)療器械國家注冊的合格評定程序”確定。

俄羅斯本土技術(shù)測試要求在符合既定要求的認證測試實驗室開展。制造商和/或制造商授權(quán)代表需根據(jù)其產(chǎn)品的分類及認證要求自主選擇國家認可體系中認可的當(dāng)?shù)貙嶒炇疫M行技術(shù)功能測試。（注：1、俄羅斯當(dāng)?shù)貙嶒炇覕?shù)量沒有中國多；2、不是所有實驗室都有全品類資質(zhì)；3、俄羅斯實驗室和中國國內(nèi)實驗室類似，也有資質(zhì)證書及承檢范圍目錄）

制造商和/或其當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表在進行技術(shù)測試之前，需遞交測試申請并提供如下相關(guān)信息（包括但不限于）：

1、醫(yī)療器械技術(shù)文件、操作手冊；

2、有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管信息；

3、待注冊醫(yī)療器械相關(guān)信息，例如整體外觀示意圖、標簽、包裝信息等；

4、制造商已有的相關(guān)測試報告（如有）；

5、在其它國家或地區(qū)已完成的技術(shù)測試報告（如有）；

6、為完成技術(shù)測試所需的其它資料、信息、工具等；

7、風(fēng)險管理文件、設(shè)計開發(fā)文件、變更信息（如是變更注冊）、授權(quán)信

俄羅斯當(dāng)?shù)貙嶒炇以诮邮盏郊夹g(shù)測試申請表及相關(guān)資料后，進行完整性和真實性評估，最終做出是否可以進行技術(shù)測試的決定。按照885n號令之規(guī)定，檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到檢測費用、測試用樣品后按規(guī)定的時間周期進行測試，但實際執(zhí)行過程中由于各方面的因素，測試整個時間周期都會拉長。

進行技術(shù)測試時，檢測機構(gòu)一般會進行如下工作：

醫(yī)療器械的識別；

根據(jù)醫(yī)療器械命名分類規(guī)則確定所測醫(yī)療器械的類型、潛在風(fēng)險等級并與測試申請人達成一致；

分析制造商提供的技術(shù)文件；

制定測試計劃

測試醫(yī)療樣品

評估和分析與醫(yī)療器械本身相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)以驗證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性

根據(jù)測試結(jié)果要求制造商修訂技術(shù)文件、操作手冊（如需）以確保制造商提供的技術(shù)文件中的指標、參數(shù)等要求符合俄羅斯國家法規(guī)、標準的要求

測試結(jié)果告知制造商及其當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表

通過進行技術(shù)測試，確定如下事項：

產(chǎn)品是否符合適用的俄聯(lián)邦國家標準及制造商質(zhì)量體系要求、技術(shù)文件和操作手冊要求

制造商技術(shù)文件中規(guī)定的產(chǎn)品特性的完整性和客觀性，按照既定的測試方法，產(chǎn)品在整個測試期間受控

根據(jù)制造商提供的產(chǎn)品操作手冊進行測試能夠滿足其預(yù)期用途

醫(yī)療產(chǎn)品整體的質(zhì)量和使用安全性