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在真實世界數(shù)據(jù)（RWD）和真實世界證據(jù)（RWE）的背景下，真實世界研究具有特定的含義，尤其是在醫(yī)療保健研究領(lǐng)域。讓我們來分解一下這些概念：

真實世界數(shù)據(jù) (RWD)：這是指從傳統(tǒng)臨床試驗以外的來源收集的數(shù)據(jù)。真實世界數(shù)據(jù)可以來自多種來源，如電子健康記錄（EHR）、醫(yī)療索賠和付費(fèi)活動、產(chǎn)品和疾病登記、患者生成的數(shù)據(jù)（包括在家庭使用環(huán)境中生成的數(shù)據(jù)）、從作為醫(yī)療保健和現(xiàn)實生活環(huán)境一部分的其他器械中收集的數(shù)據(jù)，以及來自社交媒體平臺的數(shù)據(jù)。從本質(zhì)上講，這些數(shù)據(jù)反映的是患者在真實世界環(huán)境中的體驗，而不是在臨床試驗的受控環(huán)境中。

真實世界證據(jù)（RWE)：真實世界證據(jù)（RWE）是通過對真實世界數(shù)據(jù)的分析，得出的有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品的使用情況、潛在益處或風(fēng)險的臨床證據(jù)。這種證據(jù)越來越多地被用來支持監(jiān)管決策，幫助制定臨床實踐中的指南和決策。RWE 研究可以在對照臨床試驗的限制之外，深入了解藥物或療法在更廣泛、更多樣化的人群和常規(guī)臨床實踐中的表現(xiàn)。

在此背景下開展真實世界研究（RWR）時，重點(diǎn)是了解和分析日常各種臨床環(huán)境中醫(yī)療保健干預(yù)措施的有效性、安全性和價值。此類研究的方法可能包括：

- 觀察性研究，通常使用大型數(shù)據(jù)集。

- 實用臨床試驗，旨在評估干預(yù)措施在通常應(yīng)用條件下的有效性。

- 使用 RWD 數(shù)據(jù)源分析治療效果、副作用和患者依從性。

- 使用先進(jìn)的數(shù)據(jù)分析和大數(shù)據(jù)技術(shù)，從復(fù)雜的大規(guī)模 RWD 中提取洞察力。

使用 RWD 和 RWE 進(jìn)行 RWR 在醫(yī)療保健領(lǐng)域正變得越來越重要。它是對隨機(jī)對照試驗（RCT）結(jié)果的補(bǔ)充，隨機(jī)對照試驗通常是臨床研究的黃金標(biāo)準(zhǔn)，但在參與者的多樣性和嚴(yán)格的納入標(biāo)準(zhǔn)方面可能會受到限制。另一方面，RWE 可以更全面地了解治療方法在不同人群和真實環(huán)境中的效果，這對醫(yī)療服務(wù)提供者、政策制定者和患者來說都是非常寶貴的。

從本質(zhì)上講，定義為準(zhǔn)確、一致和有意義的研究奠定了基礎(chǔ)，尤其是在數(shù)據(jù)及其來源像 RWD 和 RWE 一樣多樣和復(fù)雜的領(lǐng)域。