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在醫(yī)療器械行業(yè)，部分制造商慣于標注“無限期使用壽命”，但這一聲明往往缺乏科學(xué)驗證與臨床數(shù)據(jù)支撐。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，法規(guī)層面已明確要求醫(yī)療器械必須標注“生產(chǎn)日期及使用期限/失效日期”。

特別值得關(guān)注的是，當設(shè)備達到宣稱使用期限后繼續(xù)服役的安全性問題，已成為醫(yī)療機構(gòu)與監(jiān)管部門的重點關(guān)注領(lǐng)域。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，著重強調(diào)：

有源醫(yī)療器械使用期限：指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

失效日期是使用期限的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。

在醫(yī)療器械全生命周期管理中，使用壽命評估已從經(jīng)驗判斷升級為基于多維度指標的科學(xué)建模?；诖?，核心評估要素可歸納為軟件性能、網(wǎng)絡(luò)安全、維護體系、用戶適配四大維度。

1.軟件性能指標

更新頻率‌：軟件需要定期更新以修復(fù)漏洞、提升性能。頻繁更新可能暗示軟件成熟度不足或存在潛在缺陷。

故障率‌：軟件故障率直接反映其穩(wěn)定性和可靠性。高故障率將直接影響醫(yī)療器械的整體使用壽命。

2.網(wǎng)絡(luò)安全問題

潛在漏洞‌：隨著技術(shù)的發(fā)展，新的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞可能不斷出現(xiàn)。醫(yī)療器械必須能夠抵御這些威脅，確?；颊邤?shù)據(jù)的安全。

安全更新‌：定期的安全更新是保持醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的關(guān)鍵。制造商需建立有效的安全更新機制。

3.維護計劃

維護周期‌：合理的維護計劃能夠延長醫(yī)療器械的使用壽命。制造商應(yīng)提供明確的維護指南和周期建議。

維護效果‌：維護后的效果評估同樣重要，它有助于驗證維護計劃的有效性和必要性。

4.用戶體驗適配

可用性變化‌：隨著技術(shù)的進步和用戶需求的變化，醫(yī)療器械的可用性可能受到影響。制造商需關(guān)注這些變化，并適時調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計。

用戶反饋‌：用戶反饋是評估醫(yī)療器械使用壽命的重要參考。制造商應(yīng)積極收集并分析用戶反饋，以改進產(chǎn)品。

在法規(guī)趨嚴背景下，制造商可以這樣做：

√建立評估體系‌：建立一套科學(xué)、全面的評估體系，用于定期評估醫(yī)療器械的使用壽命。

‌√定期更新和維護‌：根據(jù)評估結(jié)果，定期更新軟件、修復(fù)漏洞，并執(zhí)行必要的維護工作。

√關(guān)注用戶反饋‌：積極收集并分析用戶反饋，及時調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計和服務(wù)策略。

‌√與監(jiān)管機構(gòu)合作‌：與公告機構(gòu)等監(jiān)管機構(gòu)保持密切合作，確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)和標準。

寫在最后

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，創(chuàng)新與合規(guī)是相輔相成的。制造商在追求技術(shù)創(chuàng)新的同時，必須確保產(chǎn)品的安全性和有效性。通過全面評估醫(yī)療器械的使用壽命，并采取有效的合規(guī)性保障策略，方能實現(xiàn)安全與創(chuàng)新的雙軌超越。