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近日，天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司研發(fā)的“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。 

2、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀（型號(hào)：YTL-PFA01，軟件版本：1.0）配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。 

3、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀配套使用，利用高壓脈沖電場(chǎng)對(duì)組織細(xì)胞產(chǎn)生的不可逆電穿孔效應(yīng)，選擇性作用于心肌組織并產(chǎn)生細(xì)胞凋亡壞死，以實(shí)現(xiàn)肺靜脈電隔離從而對(duì)房顫起到治療作用。

導(dǎo)管頭端部為6瓣燈籠狀設(shè)計(jì)，相鄰電極之間互為正負(fù)極進(jìn)行放電，分別與消融儀的6個(gè)輸出通道對(duì)應(yīng)。導(dǎo)管手柄處有兩個(gè)檔位可調(diào)，對(duì)應(yīng)兩種不同的打開幅度，根據(jù)相應(yīng)的電極間距確定消融儀的輸出電壓，以確保輸出固定的電場(chǎng)強(qiáng)度。

4、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了物理性能、化學(xué)性能、無菌、內(nèi)毒素、微粒污染、電學(xué)性能、電氣安全及電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如:YY0285.1-2017、YY0778-2018等。

5、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的生物相容性研究

依據(jù) GB/T 16886.1對(duì)成品中與患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體血路，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn):細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、血液相容性(溶血、血栓形成、凝血)、急性全身毒性、熱原試驗(yàn)。開發(fā)人開展了產(chǎn)品可瀝濾物的研究。 

6、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的滅菌研究

該產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發(fā)人依據(jù)ISO11135、GB18279.1等標(biāo)準(zhǔn)開展了滅菌工藝和效果研究，采用半周期法進(jìn)行滅菌效果確認(rèn)。產(chǎn)品采用強(qiáng)制解析方式去除殘留，對(duì)完成3個(gè)全周期滅菌后的樣品進(jìn)行殘留毒性測(cè)試，證明了EO、ECH殘留測(cè)試合格。

7、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期為3年。開發(fā)人通過開展加速老化方式進(jìn)行有效期驗(yàn)證，經(jīng)等效時(shí)長老化處理后，對(duì)品進(jìn)行操控性、接頭、彎曲疲勞、導(dǎo)通性、絕緣電阻、無菌等各項(xiàng)性能測(cè)試，并對(duì)外觀、包裝、性能、安全和運(yùn)輸存儲(chǔ)條件下包裝完整性進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果均符合要求。

8、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的臺(tái)架試驗(yàn)

1.開發(fā)人開展了基于仿真軟件開展的能量分布研究，研究在不同電壓下的電場(chǎng)作用范圍和透壁性。

2.開發(fā)人開展了細(xì)胞致死率研究，分別對(duì)大鼠胚胎心肌細(xì)胞、大鼠胸大動(dòng)脈平滑肌細(xì)胞、人神經(jīng)母細(xì)胞瘤細(xì)胞進(jìn)行試驗(yàn)研究不同種類細(xì)胞在不同電場(chǎng)強(qiáng)度下的致死率。 

9、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的動(dòng)物研究

開發(fā)人開展了基于犬模型開展的活體動(dòng)物試驗(yàn)。共計(jì)納入14 只動(dòng)物，分別對(duì)不同心腔部位進(jìn)行不同能量下的脈沖電場(chǎng)消融，同時(shí)納入2 只動(dòng)物作為對(duì)照組進(jìn)行射頻消融，消融后隨訪觀察 7/28 天，結(jié)果表明電場(chǎng)和射頻能量均能產(chǎn)生肺靜脈隔離效果，在最大能量下電場(chǎng)對(duì)于血管、食管、膈神經(jīng)無損傷。 

10、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的量效關(guān)系研究 

開發(fā)人開展了基于仿真試驗(yàn)、細(xì)胞試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等數(shù)據(jù)總結(jié)的量效關(guān)系研究。依據(jù)仿真試驗(yàn)確定了電極形態(tài)，基于細(xì)胞試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)確定了治療治療場(chǎng)強(qiáng)(輸出電壓)，基于臨床試驗(yàn)確定了脈沖個(gè)數(shù)和脈沖組數(shù)。

11、有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求。