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近日，武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“穿刺手術導航定位系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下穿刺手術導航定位系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、穿刺手術導航定位系統(tǒng)的結構及組成

該產(chǎn)品由手術執(zhí)行臂、實時末端、定位末端、主操作器主控單元、控制臺顯示器、觸摸顯示器、曝光腳踏開關、使能腳踏開關、生理信號門控單元及附件(患者束縛帶、術野攝像頭、全景攝像頭、適配器、針導、定位夾持器)組成。

2、穿刺手術導航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在成人肺及腹部實體器官穿刺手術過程中，用于對穿刺針的導航定位和進針控制。 

3、穿刺手術導航定位系統(tǒng)的工作原理

本產(chǎn)品采用圖像分割與融合技術、定位導航技術、主從控制技術，輔助臨床介入穿刺手術。術前對患者的圖像數(shù)據(jù)進行分割、配準，醫(yī)生基于圖像制定手術計劃;術中基于手術規(guī)劃，控制手術執(zhí)行臂定位至預設穿刺位姿;導航定位模式下，通過末端定位器械導向通道輔助醫(yī)生手動完成穿刺手術;實時模式下，通過主從控制技術結合 CT 實時影像，輔助醫(yī)生遙控操作完成穿刺手術。 

4、穿刺手術導航定位系統(tǒng)的性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括系統(tǒng)導航精度、系統(tǒng)主從控制性能手術執(zhí)行臂位姿準確度和重復性、拖動操作力、最大工作空間、有效工作空間、有效操作力、急停性能、掉電距離、局麻指示定位精度、手術執(zhí)行臂有效載荷下末端最大偏移、安裝重復性、軟件功能性能、系統(tǒng)安全功能、CT設備接口、腳踏開關、激光燈、生理信號門控單元、深度相機、束縛帶、術野/全景攝像頭:穿刺附件、外觀、電氣安全、電磁兼容等相關要求。

5、穿刺手術導航定位系統(tǒng)的生物相容性研究

患者束縛帶與患者皮膚短期接觸。

開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》對該附件進行了生物相容性評價，評價內(nèi)容包括細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內(nèi)反應，生物學評價結果符合預期要求，證明產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

6、穿刺手術導航定位系統(tǒng)的滅菌研究

穿刺附件（適配器、針導、定位夾持器）為一次性使用無 菌醫(yī)療器械，以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認，證明產(chǎn)品無菌保證水平為 10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。 

7、穿刺手術導航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

開發(fā)人開展了穿刺附件有效期研究，有效期評價基于滅菌包裝完整性因素，通過加速老化試驗驗證了貨架有效期，其貨架有效期為2年。開發(fā)人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。產(chǎn)品使用期限主要受機械部件、電子部件、使用條件等因素影響，確定產(chǎn)品使用期限為10年。

開發(fā)人開展了無菌包裝驗證和產(chǎn)品運輸包裝驗證，證實包裝完整性符合設計要求。 

8、穿刺手術導航定位系統(tǒng)的動物研究

開發(fā)人采用 4 只巴馬小型豬開展動物試驗，選擇已上市穿刺手術導航定位系統(tǒng)進行對比。試驗組納入評價的有效穿刺路徑數(shù)為 30 條，對照組納入評價的有效穿刺路徑數(shù)為 21 條，定位精度符合要求。 

9、穿刺手術導航定位系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴重級別，發(fā)布版本為 R001，完整版本為 R001.2.1.0100238313。  

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》開展了相應級別的軟件研究、網(wǎng)絡安全研究，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。

針對自動組織分割功能，開發(fā)人按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》開展了算法研究，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓練、算法性能評估、算法性能影響因素分析等內(nèi)容，證實軟件算法性能滿足設計要求。

10、穿刺手術導航定位系統(tǒng)的安全性指標 

該產(chǎn)品符合以下標準要求： 

GB 9706.1-2020、GB 7247.1-2012、YY 9706.102-2021、 YY9706.277-2023 、 YY/T 1712-2021 、 YY/T 1901-2023 、 YY/T1057-2016。 

11、其他

開發(fā)人開展了圖形學測量準確性、影像重建精度、3D 相機輪廓建模精度、局麻指示精度等驗證。