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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩

注冊(cè)人名稱：江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：醫(yī)用防護(hù)口罩，立體耳掛式和立體頭戴式均由口罩體、鼻夾、口罩帶、海綿條（選配）經(jīng)超聲波熱合而成，立體耳掛式多S鉤配件?？谡煮w有四層：內(nèi)層為聚丙烯紡粘無(wú)紡布、中間層兩層為聚丙烯熔噴無(wú)紡布，外層為聚丙烯紡粘無(wú)紡布?？谡煮w有五層：外層是聚丙烯紡粘無(wú)紡布，然后是聚丙烯熔噴無(wú)紡布，接著是熱風(fēng)棉，然后是聚丙烯熔噴無(wú)紡布，內(nèi)層為聚丙烯紡粘無(wú)紡布。鼻夾由可彎折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩帶由滌綸線和少量氨綸線針織而成。產(chǎn)品以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)提供，無(wú)菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2、醫(yī)用防護(hù)口罩，蘇械注準(zhǔn)20212140724，江蘇松澤醫(yī)療科技有限公司

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用防護(hù)口罩大部分為自吸式過(guò)濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出，適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)提供。

2、無(wú)菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

3、非無(wú)菌產(chǎn)品使用前無(wú)需滅菌處理。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的散針進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。