中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

內(nèi)容提要：無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系中占據(jù)重要地位。文章基于無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文本和應(yīng)用背景進(jìn)行研究，通過(guò)收集標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于資源要素配置、引用標(biāo)準(zhǔn)等信息，從可操作性和應(yīng)用一致性角度揭示現(xiàn)有無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備耗材及引用標(biāo)準(zhǔn)等方面所存在的不足。由此提出在標(biāo)準(zhǔn)管理以及制修訂過(guò)程中，對(duì)于充實(shí)標(biāo)準(zhǔn)附加信息、重視標(biāo)準(zhǔn)間相互聯(lián)系和加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享等方面的建議，以促進(jìn)無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的進(jìn)一步完善。

關(guān) 鍵 詞：無(wú)源醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè) 資源要素

標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范各項(xiàng)活動(dòng)在統(tǒng)一限度內(nèi)的技術(shù)要求，對(duì)于提升產(chǎn)品質(zhì)量安全、提高產(chǎn)品間系統(tǒng)兼容性、統(tǒng)一相關(guān)方認(rèn)知共識(shí)等不可或缺，如檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的能力范圍即是以含檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。我國(guó)已建立較為完善的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理體系[1]。截至2023 年底，我國(guó)已有38個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織[2]。根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心公開(kāi)信息顯示，近三年我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)年均制修訂標(biāo)準(zhǔn)數(shù)約160 份，標(biāo)準(zhǔn)總量平均每年約70 份的速度增長(zhǎng)，截至2024 年10 月，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)已達(dá)2011 份，突破歷史新高。如此龐大的標(biāo)準(zhǔn)體系，關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全過(guò)程，構(gòu)建起了用械安全屏障，對(duì)其進(jìn)行深入研究極具現(xiàn)實(shí)意義。

1.無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究情況

1.1 研究背景

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》指出，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》進(jìn)一步指出，除符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)外，技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定可參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/ 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法。這一系列的法規(guī)和制度文件要求，奠定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、上市及流通環(huán)節(jié)的重要作用。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是直觀反映產(chǎn)品與技術(shù)要求符合性的證據(jù)，可以由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢提供，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應(yīng)的管理體系，并在接受醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，按自檢能力要求逐項(xiàng)核實(shí)。據(jù)報(bào)道，無(wú)源類(lèi)醫(yī)療器械（除體外診斷試劑外）注冊(cè)自檢申報(bào)數(shù)量逐步攀升，但在核查案例中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題也較多，自檢合規(guī)性較差，因而大多數(shù)企業(yè)仍?xún)?yōu)先選擇委托給有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)[3]。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，公眾可在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)網(wǎng)址查詢(xún)到取得資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及詳細(xì)的能力范圍。按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)規(guī)定的檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍內(nèi)，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范規(guī)定的程序和要求，出具檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果。由此可見(jiàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)活動(dòng)范圍與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)密不可分。

1.2 研究目的和范圍

在醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展自檢或者醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展新領(lǐng)域能力建設(shè)時(shí)，常常面臨對(duì)所需籌備的人員、設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境等資源不夠明確的情況，給出清晰的指導(dǎo)或建議將有助于事半功倍。本文從無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)切入，系統(tǒng)研究標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及其關(guān)聯(lián)關(guān)系，以期為檢測(cè)機(jī)構(gòu)在資源籌建、質(zhì)量管理、注冊(cè)自檢、資質(zhì)認(rèn)定認(rèn)可等工作提供借鑒。

本文研究對(duì)象為現(xiàn)行有效的無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，該信息從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心公開(kāi)的醫(yī)療器械目錄中獲取，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍、技術(shù)指標(biāo)特點(diǎn)，在剔除有源醫(yī)療器械領(lǐng)域、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、及不含檢測(cè)方法的管理標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上整理形成的清單。

1.3 研究方法與內(nèi)容

通過(guò)閱讀標(biāo)準(zhǔn)全文，同時(shí)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明、特殊領(lǐng)域行業(yè)法規(guī)等要求，對(duì)所研究標(biāo)準(zhǔn)中開(kāi)展方法檢測(cè)所需資源要素、標(biāo)準(zhǔn)間相互關(guān)系、報(bào)告信息等進(jìn)行總結(jié)梳理，以便進(jìn)行對(duì)照分析，建立對(duì)無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)認(rèn)識(shí)。

從140 個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)子目錄來(lái)看，無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)占據(jù)81 個(gè)，檢測(cè)方法涉及物理、化學(xué)、微生物、生物學(xué)評(píng)價(jià)等多種專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，學(xué)科交叉多。從標(biāo)準(zhǔn)適用產(chǎn)品來(lái)看，無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要集中在外科植入物、口腔材料和器械、輸液輸血等類(lèi)別，僅外科植入物標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量已超無(wú)源總數(shù)的1/4。從標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)來(lái)看，研究對(duì)象主要包括針對(duì)某類(lèi)產(chǎn)品性能指標(biāo)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和針對(duì)某個(gè)項(xiàng)目或方法進(jìn)行表征的方法標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)之間為保持要求的一致，減少重復(fù)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及已有方法標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容大多引用對(duì)應(yīng)的方法標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)之間形成了較為緊密的關(guān)聯(lián)。

從81 個(gè)子目錄中分別挑選部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行精讀的情況來(lái)看，標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于人員、設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑耗材、報(bào)告信息等的描述，大部分標(biāo)準(zhǔn)都明確了適用的范圍、涉及的技術(shù)指標(biāo)、對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法、所需的檢測(cè)設(shè)備，部分對(duì)于所涉及的試劑耗材、檢測(cè)的環(huán)境要求、規(guī)定的報(bào)告信息等也進(jìn)行了明確，少數(shù)標(biāo)準(zhǔn)甚至明確開(kāi)展檢測(cè)的人員、所需配備設(shè)施的要求，不同領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)各有所長(zhǎng)。如GB/T 14233.1-2022 對(duì)方法的操作過(guò)程描述地非常清晰；GB/T 16175-2008 對(duì)設(shè)備、試劑耗材、報(bào)告信息均給出了易于執(zhí)行的參考；等同采用ISO 23325:2020 的YY/T 1900-2023，詳細(xì)描述了試樣制備、環(huán)境控制、設(shè)備精度、數(shù)據(jù)處理等過(guò)程要求，信息非常全面；修改采用ISO 4049:2019 的YY 1042-2023 還明確了每個(gè)項(xiàng)目的結(jié)果判定規(guī)則；GB/T 36984-2018提及人員需按照GB/T 9445接受培訓(xùn)和考核并取得相應(yīng)資格證書(shū)等，這些信息為相關(guān)方執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求提供了充足的信息和指導(dǎo)。

通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)間資源信息的分析發(fā)現(xiàn)，不同的檢測(cè)方法對(duì)于資源的需求往往存在共性。如對(duì)于骨科植入物、口腔材料、輸注器械等，常常需要進(jìn)行拉伸、剪切、彎曲等力學(xué)性能測(cè)試，標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)備的描述可能略有差別，但基本都能通過(guò)一臺(tái)力學(xué)試驗(yàn)機(jī)配備多套夾具滿(mǎn)足；按照GB/T 14233.1-2022 中項(xiàng)目要求將檢測(cè)設(shè)備配備齊全，能基本滿(mǎn)足無(wú)源產(chǎn)品大部分的化學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。孤立研究某份標(biāo)準(zhǔn)通常難以發(fā)掘這些信息，不利于機(jī)構(gòu)一次配全設(shè)備、實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置。集中研究多份標(biāo)準(zhǔn)還有利于質(zhì)量管理的提升，如匯總同一需求設(shè)備的多個(gè)測(cè)量范圍和精度要求，有利于制定更全面的設(shè)備校準(zhǔn)方案。

1.4 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不足之處

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)影響著產(chǎn)品安全和技術(shù)創(chuàng)新，但因常涉及多學(xué)科交叉，且并無(wú)針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化、系統(tǒng)化研究的參考數(shù)據(jù)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的正確理解常較大程度依賴(lài)于研究者的經(jīng)驗(yàn)和背景[4]。在注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中開(kāi)具的部分不符合項(xiàng)，通常涉及資源配置不全、記錄信息不充分等問(wèn)題[3]。這些問(wèn)題的根源之一在于，部分標(biāo)準(zhǔn)缺乏對(duì)人員、設(shè)施、設(shè)備、輔助設(shè)備、試劑耗材、數(shù)據(jù)處理以及記錄要求等信息的詳細(xì)描述。所研究的無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中，可能存在以下幾方面不足：

一是缺少必要的人員能力要求提示。人作為標(biāo)準(zhǔn)研究和執(zhí)行的主體，極為關(guān)鍵。但僅有少數(shù)外科植入材料標(biāo)準(zhǔn)在涉及射線(xiàn)、滲透領(lǐng)域時(shí)，才明確提及操作人員需取得專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格；少數(shù)口腔材料標(biāo)準(zhǔn)在涉及辨色試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，才明確指出檢查人員顏色視覺(jué)需經(jīng)核實(shí)正常。而實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)中包含的檢測(cè)項(xiàng)目或提及使用的設(shè)備，常涉及危險(xiǎn)化學(xué)品、微生物、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、特種設(shè)備等領(lǐng)域，通常還需人員具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，具有安全防護(hù)、過(guò)程操作、設(shè)備使用等方面的培訓(xùn)經(jīng)歷，并通過(guò)專(zhuān)業(yè)技能考核后才能開(kāi)展相關(guān)工作，而這些對(duì)人員能力要求的信息往往只能是從標(biāo)準(zhǔn)以外的渠道獲得。

二是缺少關(guān)鍵設(shè)施信息提示。符合要求的設(shè)施環(huán)境能在一定程度上保護(hù)人、保護(hù)環(huán)境以及保證最終檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。部分外科植入物、口腔材料、輸液、手術(shù)器械和生物領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)中均明確提出對(duì)場(chǎng)所溫度、濕度、光照、潔凈度等的要求，但對(duì)于需配備特殊場(chǎng)所并通過(guò)備案或取得許可等信息，如實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可、輻射安全許可、病原微生物備案、危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可、特種設(shè)備使用登記等，常較為缺乏，這可能會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室違反相關(guān)法律法規(guī)要求運(yùn)行。

三是檢測(cè)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑耗材參考信息不全。部分標(biāo)準(zhǔn)中所列設(shè)備僅從原理上描述組成結(jié)構(gòu)并給出示意圖，未給出同類(lèi)成品化設(shè)備的參考信息，部分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑缺乏編碼、級(jí)別等信息提示，不利于研究者快速獲取到符合要求的設(shè)備和試劑。部分標(biāo)準(zhǔn)中缺乏試驗(yàn)過(guò)程所需輔助設(shè)備、耗材的信息，僅能通過(guò)方法的過(guò)程描述或有過(guò)同類(lèi)操作經(jīng)歷才能識(shí)別，如含燒結(jié)、研磨、拋光、切割、加熱、過(guò)濾等的描述。

四是缺乏規(guī)范統(tǒng)一的引用標(biāo)準(zhǔn)要求。部分外科植入物、口腔材料標(biāo)準(zhǔn)引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）、美國(guó)試驗(yàn)與材料協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)等，缺乏所引用標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)已轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)聯(lián)，如YY/T 1702-2020 中多次引用ISO 22674-2016（我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 17168-2013 等同采用其歷史版本ISO 22674-2006）；部分引用的帶年代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)已作廢，如YY/T 0321.1-2022 中化學(xué)性能試驗(yàn)方法引用作廢標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14233.1-2008，YY/T 1710-2020 中無(wú)菌試驗(yàn)方法引用作廢的2015 年版《中華人民共和國(guó)藥典》等。標(biāo)準(zhǔn)間錯(cuò)綜復(fù)雜的關(guān)系不利于正確、全面認(rèn)識(shí)我國(guó)現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)體系架構(gòu)以及確保產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合性和檢測(cè)能力的現(xiàn)行有效性。

2.無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化建議

隨著法規(guī)要求和政策引導(dǎo)，無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、資質(zhì)認(rèn)定、質(zhì)量監(jiān)督等環(huán)節(jié)發(fā)揮的作用越來(lái)越大。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已建立了醫(yī)療器械分類(lèi)目錄、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)和臨床路徑探索的結(jié)構(gòu)化信息并對(duì)公眾公開(kāi)，這為醫(yī)療器械注冊(cè)人使用標(biāo)準(zhǔn)提供了便利。為增強(qiáng)相關(guān)方對(duì)無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確理解、掌握和執(zhí)行，切實(shí)保障無(wú)源醫(yī)療器械的安全有效，筆者在關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)管理和制修訂等方面，給出以下幾點(diǎn)建議。

一是充實(shí)標(biāo)準(zhǔn)附加信息。在標(biāo)準(zhǔn)制修訂時(shí)，建議相關(guān)方充分考慮其在產(chǎn)品全生命周期中發(fā)揮的作用，識(shí)別應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)方和需求，明確當(dāng)前應(yīng)用中的不足之處，及時(shí)針對(duì)性的引入新技術(shù)、新方法、新裝備、新要求，融入成功經(jīng)驗(yàn)、典型做法，從可操作性、合規(guī)性、安全性等多維度審視標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的完善程度，對(duì)難點(diǎn)、關(guān)鍵點(diǎn)、有歧義處進(jìn)行充分解釋說(shuō)明或給出示例，以增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的廣度和深度，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)促進(jìn)轉(zhuǎn)型升級(jí)和引領(lǐng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的支撐作用。

二是重視標(biāo)準(zhǔn)間的相互聯(lián)系。增加標(biāo)準(zhǔn)間的協(xié)同聯(lián)系，對(duì)于引用通用類(lèi)方法標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 14233 系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則等方法，這些標(biāo)準(zhǔn)的更新?lián)Q版常?；趯?duì)通用領(lǐng)域的綜合考量，在引用時(shí)建議考慮統(tǒng)一規(guī)定為不帶年代號(hào)版本，以便及時(shí)按最新的統(tǒng)一要求執(zhí)行。在定期開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)性審查，對(duì)于帶年代號(hào)引用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性應(yīng)予以重點(diǎn)關(guān)注，不符合發(fā)展要求的及時(shí)啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)修訂或發(fā)布更改單，必要時(shí)對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一增加關(guān)于可同時(shí)采納現(xiàn)行版本的聲明。對(duì)于轉(zhuǎn)化的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)考慮同時(shí)識(shí)別其中關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化情況，在標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家化接軌和標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)協(xié)同方面尋求平衡。

三是加強(qiáng)跨系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)信息共享。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等數(shù)據(jù)庫(kù)均包含或利用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息，但各系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)間未建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公布的標(biāo)準(zhǔn)信息常未包含部分新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，不利于注冊(cè)人利用最新標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審時(shí)，可能批準(zhǔn)通過(guò)未包含檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)，影響了檢測(cè)行業(yè)整體規(guī)范性。若能對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)統(tǒng)一分類(lèi)治理并實(shí)現(xiàn)跨系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接，將大大降低由于信息不對(duì)稱(chēng)造成的應(yīng)用問(wèn)題。

3.小結(jié)

近些年，標(biāo)準(zhǔn)可及性逐步提升。通俗易懂的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對(duì)其普及和執(zhí)行至關(guān)重要。無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)涉及產(chǎn)品范圍廣，且專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域交叉多，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施年度跨度大，必須定期開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作。在復(fù)審過(guò)程中，要充分關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的完整性、充分性、可獲得性，在標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程不斷融入新的改進(jìn)要求、技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新成果，建立數(shù)據(jù)互聯(lián)互通平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，以促成標(biāo)準(zhǔn)體系的良性發(fā)展。