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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇健之緣醫(yī)械科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：江蘇健之緣醫(yī)械科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由頭端、彎曲部、插入部、操作部、電氣連接部、內(nèi)置LED光源、護(hù)套管和三通接頭組成。

適用范圍/預(yù)期用途：與本公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器(HD-1080)配合使用，通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像，供膀胱的內(nèi)窺鏡檢查成像用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2、一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管，珠海明象醫(yī)用科技有限公司，注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20232061162

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：與醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，圖像處理器通過(guò)電纜線為內(nèi)窺鏡提供電源，經(jīng)過(guò)LED燈和照明透鏡，照射到黏膜上。頭端部的圖像傳感器（CMOS）將接收到的黏膜反射光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)電纜線傳輸?shù)綀D像處理器上。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB9706.218-2021和YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。