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一、基本概況

 

1.自然環(huán)境

 

墨西哥位于北美洲南部。北鄰美國，南接危地馬拉和伯利茲，東臨墨西哥灣和加勒比海，西南瀕太平洋。海岸線長11122公里。東、西、南三面為馬德雷山脈所環(huán)繞，中央為墨西哥高原，東南為地勢平坦的尤卡坦半島，沿海多狹長平原。

 

墨西哥氣候復(fù)雜多樣。高原地區(qū)終年溫和，平均氣溫10～26℃；西北內(nèi)陸為大陸性氣候；沿海和東南部平原屬熱帶氣候。大部分地區(qū)分旱（10～4月）、雨（5～9月）兩季，雨季集中了全年75%的降水量。

 

2.人口和行政區(qū)劃

 

墨西哥人口為1.30億（2023年）。印歐混血人和印第安人占總?cè)丝诘?0%以上。88%的居民信奉天主教，5.2%信奉基督教新教。西班牙語為主要使用語言。

 

全國劃分為32個州（首都墨西哥城已由聯(lián)邦區(qū)改為州），州下設(shè)市（鎮(zhèn)）和村。首都為墨西哥城（Ciudad de México），面積1525平方公里，人口約2280萬（含衛(wèi)星城）。

 

3.2024年出口概況

 

2024年，中國向墨西哥出口醫(yī)療器械總計57.82億元人民幣，同比增長7.19%。

 

二、監(jiān)管機構(gòu)和法規(guī)要求

 

聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險保護委員會 (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS)負(fù)責(zé)墨西哥的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

 

◆ 墨西哥醫(yī)療器械注冊需要遵循以下法規(guī)要求：

 

Ley General de Salud 通用衛(wèi)生法

 

Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LFPA) 聯(lián)邦行政程序法

 

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de investigación para la salud 一般衛(wèi)生法關(guān)于健康研究的規(guī)定

 

Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) 衛(wèi)生用品條例

 

NOM-240-SSA1-2012 技術(shù)警戒計劃

 

NOM-137 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

 

NOM-241 醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范

 

Mexican Pharmacopoeia Supplement on Medical Devices 分類標(biāo)準(zhǔn)

 

三、醫(yī)療器械定義

 

醫(yī)療設(shè)備是指同時滿足以下要求的器械、植入物、儀器、材料、試劑和體外校準(zhǔn)器、軟件：

 

- 用于診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾?。?/span>

 

- 用于診斷、監(jiān)測、治療、減輕或補償損傷或殘疾；

 

- 用于研究、替換或修改解剖結(jié)構(gòu)或生理過程；

 

- 生命支持；

 

- 用于避孕；

 

- 醫(yī)療器械消毒；

 

- 消毒物；

 

- 體外受精和輔助生殖技術(shù)中使用的設(shè)備；

 

- 通過對從人體采集的樣本進行體外檢查來提供用于診斷目的的信息；

 

- 含有動物和/或人類組織的器械；

 

- 體外受精和輔助生殖技術(shù)中使用的設(shè)備；

 

- 其主要使用目的不是通過藥理、免疫或代謝機制，但可以通過這些方式輔助實現(xiàn)其功能。醫(yī)療器械包括以下類別的衛(wèi)生用品：醫(yī)療設(shè)備、假肢、矯形器、功能輔助器具、診斷劑、牙科用品、手術(shù)材料、愈合材料和衛(wèi)生產(chǎn)品。

 

四、產(chǎn)品分類

 

◆ 分類依據(jù)：

 

Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)

 

Mexican Pharmacopoeia Supplement on Medical Devices

 

◆ 分類：

 

COFEPRIS分類系統(tǒng)覆蓋醫(yī)療器械（MD）和體外診斷設(shè)備（IVD）

 

 

 

 

五、注冊流程

 

1.注冊流程解讀

 

只有墨西哥法律實體可以向衛(wèi)生部提交文件。因此，外國制造商需要一名代表（持有人）。持有人是所擁有的醫(yī)療器械相關(guān)事務(wù)的責(zé)任方。

 

確定產(chǎn)品分類——指定授權(quán)代表——證明您的產(chǎn)品獲得了原產(chǎn)國的批準(zhǔn)（常用方法是使用自由銷售證書CFS或致外國政府函CFG）——指定一名/多名具有資質(zhì)的經(jīng)銷商——授權(quán)代表提交申請和技術(shù)文件——審核通過后，COFEPRIS會頒發(fā)注冊證書，確認(rèn)該醫(yī)療器械可在墨西哥市場銷售，注冊證書有效期一般為5年。

 

2.注冊提交技術(shù)文件

 

◆ 提供技術(shù)文件和科學(xué)信息，證明該產(chǎn)品具有安全性和有效性的特征；

 

◆ 依據(jù)NOM-137醫(yī)療器械標(biāo)簽要求標(biāo)準(zhǔn)以西班牙語提供標(biāo)簽；

 

◆ 使用說明 /操作手冊；

 

◆ 產(chǎn)品制造過程的一般描述；

 

◆ 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)，材料，部件和功能的說明；

 

◆ 檢測報告；

 

◆ 參考文獻；

 

◆ 原產(chǎn)國衛(wèi)生當(dāng)局簽發(fā)的自由銷售證書或同等證書；

 

◆ 由原產(chǎn)國現(xiàn)行法定程序認(rèn)證的制造商授權(quán)書，采用西班牙語或其他語言，若產(chǎn)品并非由在墨西哥申請衛(wèi)生注冊的母公司、工廠或?qū)嶒炇宜a(chǎn)，則需附上由專業(yè)翻譯人員出具的相應(yīng)西班牙語譯文；

 

◆ 原產(chǎn)國衛(wèi)生部門頒發(fā)的良好生產(chǎn)規(guī)范證書GMP證書 /ISO 13485證書 /等效證書；

 

◆ 產(chǎn)品制造商出具的分析證書副本，采用帶信頭的紙張，且經(jīng)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人正式簽署。

 

※ 標(biāo)簽和說明書必須翻譯為西班牙語

 

3.注冊途徑

 

1. 標(biāo)準(zhǔn)注冊途徑

 

與等效路線相比，必須提交的全套技術(shù)文件和接受全周期審核。

 

2. 通過第三方評審的注冊途徑（根據(jù)實踐經(jīng)驗，自2019年以來，COFEPRIS 不再審查通過此途徑提交的申請）

 

僅適用于新注冊或任何其他修改和更新（不適用于等效路徑），要求與標(biāo)準(zhǔn)流程中的要求相同，該路徑會節(jié)省些時間，但成本也會增加。

 

3. 等效途徑（美國FDA；加拿大CMDCAS；日本PMDA）

 

（1）適用于在美國批準(zhǔn)的所有醫(yī)療器械。（需要CFG）

 

（2）產(chǎn)品已在加拿大或日本獲得批準(zhǔn)，且在這些國家不是 I 類。加拿大需MDSAP證書，日本需要出口證明。

 

如果是I類，需選擇標(biāo)準(zhǔn)或第三方路線。

 

與標(biāo)準(zhǔn)流程相比，需提交的技術(shù)文件較少，審核時間相比縮減。

 

4.注冊周期及費用

 

5.注冊提交流程

 

只有墨西哥法律實體可以向衛(wèi)生部提交文件。因此，外國制造商需要一名代表（持有人）。持有人是所擁有的醫(yī)療器械相關(guān)事務(wù)的責(zé)任方。

 

6.現(xiàn)場審核要求及注意事項

 

ISO 13485

 

7.該區(qū)域有關(guān)UDI的要求

 

目前暫未有要求