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【問(wèn)】當(dāng)發(fā)生軟件適應(yīng)型更新時(shí)，需要編寫(xiě)什么軟件研究資料？   

【答】應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第八章第（二）節(jié)的要求，編寫(xiě)自研軟件適應(yīng)型更新研究報(bào)告，亦可編寫(xiě)完整的自研軟件研究報(bào)告。軟件適應(yīng)型更新研究報(bào)告中應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的軟件情況，詳述軟件的變化情況。內(nèi)容至少包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、運(yùn)行環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史、結(jié)論。