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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-06 17:15
摘 要
本文聚焦人工智能（AI）應(yīng)用于制藥領(lǐng)域的監(jiān)管政策研究，通過系統(tǒng)梳理歐美藥品監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管策略和實踐，解析監(jiān)管政策如何在促進技術(shù)創(chuàng)新與保障安全之間尋求平衡?；趯W美AI 制藥監(jiān)管政策的分析，本文初步提出了關(guān)于我國AI 應(yīng)用于制藥領(lǐng)域監(jiān)管政策的思考，旨在助力構(gòu)建鼓勵技術(shù)創(chuàng)新、保障公眾安全的政策環(huán)境，引導(dǎo)AI 制藥行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。
關(guān)鍵詞:人工智能；制藥領(lǐng)域；監(jiān)管政策；應(yīng)用
隨著機器學(xué)習(xí)（machine learning，ML）、自然語言處理（natural language processing，NLP）、知識圖譜等技術(shù)的飛速發(fā)展， 人工智能（artificial intelligence，AI） 已逐漸滲透到制藥行業(yè)的各個環(huán)節(jié)，不僅改變了藥物研發(fā)的傳統(tǒng)模式，也為醫(yī)藥行業(yè)帶來了前所未有的機遇與挑戰(zhàn)。歐美作為AI 最早發(fā)展的國家和地區(qū)，其監(jiān)管政策的研究對于其他國家和地區(qū)具有重要參考價值。本文概述了美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）和歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA） 在AI 制藥領(lǐng)域的監(jiān)管政策及實踐經(jīng)驗，以期為我國藥品監(jiān)管部門制定AI 應(yīng)用于制藥領(lǐng)域的監(jiān)管政策提供參考。
1. 歐美AI 制藥監(jiān)管政策介紹
1.1 美國AI 制藥監(jiān)管政策
美國是AI 產(chǎn)業(yè)的主要參與者，也是最早開始關(guān)注AI 發(fā)展和治理的國家和地區(qū)之一，先后發(fā)布多項AI 相關(guān)的行政命令、政策文件等，以維護美國在該領(lǐng)域的領(lǐng)先地位（表1）。同時，F(xiàn)DA 也已經(jīng)認識到AI 在制藥領(lǐng)域的潛力，將AI 列為監(jiān)管科學(xué)重點領(lǐng)域之一[1]。
1.1.1 主要政策文件
在制藥領(lǐng)域，F(xiàn)DA 主要發(fā)布了兩份討論文件，向利益相關(guān)者征求AI 應(yīng)用的案例及建議[2]。2023 年3 月，F(xiàn)DA 發(fā)布《人工智能在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用》（Artificial Intelligence in Drug Manufacturing）討論文件，介紹了藥品生產(chǎn)中可能與AI 相關(guān)的領(lǐng)域， 并在每個考慮領(lǐng)域后列出了可能與之相關(guān)的現(xiàn)有法規(guī)要求和政策指南。2023 年5 月，F(xiàn)DA 發(fā)布《人工智能與機器學(xué)習(xí)在藥品和生物制品開發(fā)中的應(yīng)用》（Using Artificial Intelligence and Machine Learningin the Development of Drug and Biological Products） 討論文件，主要討論了3 個主題：① AI/ML的當(dāng)前和潛在應(yīng)用情況。② AI/ML應(yīng)用的考量因素。③后續(xù)措施及利益相關(guān)者的參與。此外，F(xiàn)DA還在該討論文件中分享了在AI/ML 用于藥物研發(fā)方面的經(jīng)驗，包括AI 指導(dǎo)委員會的設(shè)立、相關(guān)研討會的召開、行動計劃的實施等。該討論文件旨在向利益相關(guān)者征集AI/ML 用于藥物研發(fā)的反饋意見，主要涉及3 個關(guān)鍵領(lǐng)域：①以人為主導(dǎo)的治理、問責(zé)制、透明度。②數(shù)據(jù)的質(zhì)量、可靠性和代表性。③模型開發(fā)、性能、監(jiān)測和驗證。
2024 年3 月， 美國生物制品審評與研究中心（Centerfor Biologics Evaluation and Research，CBER）、藥品審評與研究中心（Center for DrugEvaluation and Research，CDER）、器械與放射衛(wèi)生中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）組合產(chǎn)品辦公室（Office of Combination Products，OCP）聯(lián)合發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH、OCP 如何協(xié)同合作》（Artificial Intelligence and Medical Products:How CBER, CDER, CDRH, and OCPare Working Together），旨在進一步調(diào)整和簡化在AI 方面的工作。該文件提出AI 在醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期中應(yīng)用的4 個重點關(guān)注領(lǐng)域：①建立合作，保護公眾健康。②鼓勵創(chuàng)新，推動監(jiān)管進步。③推動標(biāo)準(zhǔn)、指南、最佳實踐以及工具的建立和協(xié)調(diào)。④支持開展有關(guān)AI 性能評估及監(jiān)測的研究[3]。
2024 年9 月，F(xiàn)DA 發(fā)布數(shù)字健康和AI 詞匯表，作為教育資料，以幫助FDA 和相關(guān)方（例如，行業(yè)、數(shù)字健康開發(fā)者、學(xué)術(shù)界、醫(yī)療保健專業(yè)人士和患者等）在使用數(shù)字健康和AI 術(shù)語時保持一致性。該詞匯表匯編了數(shù)字健康、AI 和ML 領(lǐng)域常用術(shù)語及其定義。這些定義直接來自或改編自各種公共資源，例如共識標(biāo)準(zhǔn)組織和已發(fā)表的文獻等。該詞匯表用于一般教育目的，不作為機構(gòu)指導(dǎo)、政策或建議。此外，該詞匯表也不具備法律約束力，不會影響《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）或?qū)嵤l例的任何要求[4]。
2025 年1 月，F(xiàn)DA 發(fā)布《使用人工智能支持藥品和生物制品監(jiān)管決策的考量》（Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products）指南草案，提供了一個基于風(fēng)險的可信度評估框架，可用于建立和評估特定使用環(huán)境（context of use，COU） 的AI模型的可信度。但是，該指南草案并未涵蓋AI 模型在藥物發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)或用于提升工作效率（例如內(nèi)部工作流程優(yōu)化、資源合理調(diào)配、監(jiān)管申報文件起草與編制等）方面的應(yīng)用，原因在于這些應(yīng)用情形不會直接影響患者安全、藥品質(zhì)量、非臨床及臨床研究結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性[5]。
1.1.2 技術(shù)支撐團隊
為確保申辦者和研究者能夠獲得適時且專業(yè)的技術(shù)支持與建議，F(xiàn)DA 設(shè)立了專門部門、委員會等， 推動AI 等數(shù)字健康技術(shù)的規(guī)范發(fā)展與創(chuàng)新。2020年9 月，F(xiàn)DA 在CDRH 下設(shè)立數(shù)字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence，DHCoE）， 負責(zé)協(xié)調(diào)FDA 的數(shù)字健康工作，AI/ML 是其職能領(lǐng)域之一。2023 年10 月，F(xiàn)DA 宣布成立數(shù)字健康咨詢委員會（Digital Health Advisory Committee，DHAC）， 旨在匯集跨學(xué)科的外部專家解決數(shù)字健康中的跨領(lǐng)域問題，例如AI/ML、數(shù)字療法等。此外，F(xiàn)DA 還設(shè)立了CDER 的AI 指導(dǎo)委員會（AI Steering Committee，AISC），支持創(chuàng)新和可靠AI/ML 的開發(fā)。AISC 的職責(zé)是協(xié)調(diào)治療開發(fā)中AI/ML 應(yīng)用方面的工作，推進創(chuàng)新方法并促進FDA 各部門的合作，從而為涉及AI/ML 的藥物遞交資料提供參考意見。2024 年8 月，CDER 宣布成立AI 委員會（AI Council）， 全面整合AI相關(guān)活動，并取代原有的AISC。該委員會旨在建立集中化流程，協(xié)助各部門部署AI 項目，確保CDER 在公眾與產(chǎn)業(yè)界面前，就AI 問題保持統(tǒng)一的回應(yīng)立場。
1.1.3 行動計劃
FDA 開展了一系列的計劃和行動，推動AI 等創(chuàng)新手段的應(yīng)用，提升監(jiān)管效率與質(zhì)量。2020年，F(xiàn)DA 啟動了新藥創(chuàng)新科學(xué)和技術(shù)方法（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs，ISTAND）試點計劃， 支持新藥研發(fā)工具的開發(fā)，同時提供了可能考慮使用ISTAND 提交的示例，其中包括使用AI 算法來評估患者，開發(fā)新的終點或指導(dǎo)研究設(shè)計[6]。
在模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)（ model-informed drug development，MIDD） 領(lǐng)域，F(xiàn)DA 正在開展MIDD 配對會議計劃。該計劃將在MIDD 配對會議試點成功的基礎(chǔ)上，繼續(xù)推進和整合從臨床前和臨床數(shù)據(jù)源中得出的基于暴露量、生物學(xué)和統(tǒng)計學(xué)的模型的開發(fā)和應(yīng)用，用于藥物開發(fā)和監(jiān)管審查。該計劃為被選定的申辦者提供了與FDA 工作人員會面的機會，以討論在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)中采用MIDD 方法[7]。
在上市后安全性監(jiān)測領(lǐng)域，F(xiàn)DA 的前哨行動， 包括CDER的前哨系統(tǒng)、CBER 的生物制品有效性和安全性（Biologics Effectiveness and Safety，BEST） 系統(tǒng)和CDRH 的國家衛(wèi)生技術(shù)評估系統(tǒng)（NationalEvaluation System for HealthTechnology，NEST）， 正在探索利用AI/ML 方法來改進現(xiàn)有系統(tǒng)。FDA 還推出了新興藥品安全技術(shù)計劃（Emerging Drug Safety Technology Program，EDSTP）， 以促進AI 和其他新興技術(shù)在藥物警戒（pharmacovigilance，PV）中的使用。該計劃旨在實現(xiàn)3 個目標(biāo)：① 作為行業(yè)與CDER 討論AI 及其他新興技術(shù)在PV 中使用的中心聯(lián)絡(luò)點。②在FDA 內(nèi)部實現(xiàn)針對PV 中使用AI 或其他新興技術(shù)的知識管理和知識轉(zhuǎn)移。③了解AI 和其他新興技術(shù)在PV 領(lǐng)域的使用背景，指導(dǎo)PV 領(lǐng)域潛在的監(jiān)管和政策方法[8]。
在毒理學(xué)領(lǐng)域，F(xiàn)DA 國家毒理學(xué)研究中心（National Center for Toxicological Research，NCTR）于2022 年7 月推出毒理學(xué)人工智能項目AI4TOX[9]，旨在應(yīng)用AI 方法來開發(fā)新工具， 以支持監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展并加強對FDA 監(jiān)管產(chǎn)品的安全性審查。該計劃包括4 項舉措：① AnimalGAN ：通過學(xué)習(xí)模型，預(yù)測未經(jīng)測試的化學(xué)物質(zhì)的動物毒理學(xué)數(shù)據(jù)，這些模型利用現(xiàn)有的動物數(shù)據(jù)，支持在FDA 監(jiān)管產(chǎn)品的安全性評估中使用3R 方法[ 替換（replacement）、減少（reduction ） 和（ 或） 改進（refinement） 動物研究]。② SafetAI ：開發(fā)針對毒理學(xué)終點的深度學(xué)習(xí)方法，這些方法對于候選藥物進入臨床試驗前的安全性審查至關(guān)重要。③ BERTox ：使用AI 賦能的NLP 來分析FDA文件和公共文獻，以提高信息檢索和毒性評估的效率和準(zhǔn)確性。④ PathologAI ：開發(fā)有效準(zhǔn)確的框架來分析動物研究中的組織病理學(xué)數(shù)據(jù)，以促進臨床前應(yīng)用中的數(shù)字病理學(xué)。
1.1.4 溝通交流機制
FDA 搭建了多元化的溝通交流平臺， 旨在與學(xué)術(shù)界專家學(xué)者及廣泛的利益相關(guān)者進行深度對話與合作， 共同探索與解決行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)， 積極推動監(jiān)管科學(xué)的持續(xù)進步與發(fā)展。其組織開展了各種研討會，涵蓋人工智能和機器學(xué)習(xí)在精準(zhǔn)醫(yī)療中的應(yīng)用（Application of Artificial Intelligence and Machine Learning for Precision Medicine） [10]、FDA/ 產(chǎn)品質(zhì)量研究所（Product Quality Research Institute，PQRI） 關(guān)于在制藥中使用人工智能的監(jiān)管框架研討會（ FDA / PQRI Workshop on the Regulatory Framework for the Utilization of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Manufacturing）[11] 等議題。召開了AI/ML 相關(guān)主題的患者參與咨詢委員會（Patient Engagement Advisory Committee，PEAC） 會議[12]，征求委員的專家建議。還通過機構(gòu)公告等形式征集針對新興監(jiān)管科學(xué)重點問題的外部建議，包括利用外部專業(yè)知識和基礎(chǔ)設(shè)施，深入理解在藥物研發(fā)中使用和評估AI/ML 的方法。
1.1.5 AI 輔助監(jiān)管的探索
FDA 在探索將AI 技術(shù)深度融入其監(jiān)管流程中， 以期實現(xiàn)監(jiān)管效率與精準(zhǔn)度的顯著提升。2019 年，CDER 研究人員發(fā)文闡述了基于藥品信息、監(jiān)管因素和藥物經(jīng)濟學(xué)因素建模， 使用ML 方法來預(yù)測新化學(xué)實體的首個簡化新藥申請（abbreviated new drug application，ANDA）申報的時間。結(jié)果顯示，經(jīng)內(nèi)部和外部驗證，ML 方法在預(yù)測性能上優(yōu)于傳統(tǒng)的比例風(fēng)險回歸模型（Cox 回歸模型），有助于合理安排審評資源， 并為指南制定和申報前會議的策略規(guī)劃提供信息[13]。2022 年，F(xiàn)DA 采用AI/ML 開發(fā)了信息可視化平臺（information visualization platform，InfoViP）， 用于創(chuàng)建個例安全性報告（individual case safety report，ICSR） 中的不良事件時間表、根據(jù)信息質(zhì)量水平對ICSR 進行分類、自動檢測報告中的重復(fù)項并將其呈現(xiàn)給安全審查員進行確認等，從而支持安全審查員、分析者和決策者做出更好、更快的決策[14]。此外，F(xiàn)DA 也在積極推動使用大語言模型處理文本信息。2024 年5 月，F(xiàn)DA 提出BERTox 倡議，提倡使用GPT、Llama 等大語言模型來處理FDA 文件中的文本信息[15]。
1.2 歐盟AI 制藥監(jiān)管政策
2019 年以來，歐盟一直在規(guī)劃AI 領(lǐng)域，陸續(xù)推出一系列相關(guān)政策文件，致力于構(gòu)建一個健康、可持續(xù)的監(jiān)管環(huán)境。2021 年4 月，歐盟首次提出了《人工智能法案》（Artificial Intelligence Act） 草案（即《歐盟人工智能法案》），歷經(jīng)多次審議與修訂，最終于2024年7 月12 日在《歐盟官方公報》（Official Journal of the European Union）正式公布，并定于2024年8 月1 日起生效?！度斯ぶ悄芊ò浮纷鳛橐豁椌哂蟹杉s束力的“硬”監(jiān)管手段，著重在基于風(fēng)險的全過程監(jiān)管方法，堅守可信賴和負責(zé)任的原則，并強調(diào)發(fā)揮國際標(biāo)準(zhǔn)的作用，旨在實現(xiàn)更廣泛、更協(xié)調(diào)、更嚴格的監(jiān)管體系[16]。與此同時，EMA 也在積極推動AI 在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，以基于風(fēng)險的監(jiān)管方法，平衡技術(shù)創(chuàng)新與公眾安全。
1.2.1 主要政策文件
近年來，EMA 積極參與AI相關(guān)政策文件的編制，不僅推動了AI 在制藥領(lǐng)域的實踐步伐，也為全球藥品安全監(jiān)管樹立了新的標(biāo)桿。
2021 年8 月， 國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities，ICMRA） 發(fā)布《地平線掃描評估報告——人工智能》（Horizon Scanning Assessment Report –Artificial Intelligence），該報告由聯(lián)盟成員EMA 牽頭，概述了加拿大、日本、歐盟、瑞士以及澳大利亞藥品監(jiān)管部門的AI 應(yīng)用進展，并提出相關(guān)建議[17]。
2023 年7 月，EMA 發(fā)布《關(guān)于在藥品生命周期中應(yīng)用人工智能的反思文件》草案[Draft Reflection Paper on the Use of Artificial Intelligence (AI) in theMedicinal Product Lifecycle]， 概述了AI 應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期（包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床開發(fā)、臨床試驗、精準(zhǔn)醫(yī)療、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)、上市后階段）的考慮要點，并從技術(shù)、倫理等方面提出建議，以應(yīng)對AI 相關(guān)的風(fēng)險與挑戰(zhàn)。2024 年9 月，根據(jù)利益相關(guān)者提交的反饋意見和《歐盟人工智能法案》，EMA 對該文件中部分技術(shù)術(shù)語和定義以及文件的適用范圍進行了修訂，形成正式文件《關(guān)于在藥品生命周期中應(yīng)用人工智能的反思文件》（Reflection Paperon the Use of Artificial Intelligencein the Lifecycle of Medicines）[18]。
1.2.2 技術(shù)支撐團隊
EMA 建議申辦者和研發(fā)人員對所有AI/ML 的應(yīng)用進行監(jiān)管影響和風(fēng)險分析， 并在沒有明確適用的書面指導(dǎo)時尋求與監(jiān)管機構(gòu)間的互動。創(chuàng)新事務(wù)工作組（Innovation Task Force，ITF） 是與EMA 進行早期非正式對話的平臺， 可提供技術(shù)方面的建議。此外， 人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）的科學(xué)建議工作組（Scientific Advice Working Party，SAWP） 也可就藥物開發(fā)新方法提出科學(xué)建議和確證。
1.2.3 工作計劃
為了確保AI 技術(shù)在制藥領(lǐng)域的有序發(fā)展，EMA 與歐洲藥品監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)人組織（Heads of Medicines Agencies，HMA）制定了協(xié)調(diào)與協(xié)作戰(zhàn)略，以最大限度地提高AI 對利益相關(guān)者的益處。2023 年11 月，HMAEMA大數(shù)據(jù)指導(dǎo)小組（HMAEMA Joint Big Data Steering Group，HMA-EMA BDSG）發(fā)布2023~2028 年AI 工作計劃，從4 個維度（指南、政策和產(chǎn)品支持，AI 工具和技術(shù)，協(xié)作和訓(xùn)練，實驗）提出規(guī)劃，以促進在藥品監(jiān)管中“負責(zé)任且有益”地使用AI，同時管控該技術(shù)的風(fēng)險[19]。隨著AI 技術(shù)以及相關(guān)倫理政策的快速發(fā)展，HMA-EMA BDSG將定期更新工作計劃。
1.2.4 溝通交流機制
EMA 積極與各利益相關(guān)者展開深入的溝通與交流。在一系列以AI 為主題的研討會中， 例如藥品監(jiān)管中的人工智能（artificial intelligence inmedicines regulation）[20]、快速發(fā)展世界中的智能監(jiān)管（smart regulation in a rapidly evolving world）[21]，EMA 與利益相關(guān)者就AI 在技術(shù)發(fā)展、政策和藥品監(jiān)管中的潛在應(yīng)用展開討論。此外，在2023 年10 月質(zhì)量創(chuàng)新小組（Quality Innovation Group，QIG） 召開的第二屆傾聽學(xué)習(xí)焦點小組會議[2nd Listen and Learn Focus Group (LLFG)meeting] 上，EMA 還與利益相關(guān)者探討新數(shù)字技術(shù)在生產(chǎn)和質(zhì)量控制測試中的應(yīng)用，特別關(guān)注到AI/ML 在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practice，GMP）中的應(yīng)用。業(yè)界強調(diào)，與AI/ML 相關(guān)的過度限制性指南可能會構(gòu)成監(jiān)管障礙，甚至限制早期開發(fā)，建議使用基于風(fēng)險的方法[22]。
1.3 歐美AI 制藥監(jiān)管政策的比較
FDA 和EMA 都已認識到AI在制藥領(lǐng)域的巨大潛力，并努力在促進技術(shù)創(chuàng)新的同時，確保有效保障公眾安全。通過發(fā)布討論文件和反思文件、創(chuàng)建多樣化的溝通渠道等方式，F(xiàn)DA 和EMA向行業(yè)內(nèi)外廣泛征求意見，不斷完善和優(yōu)化AI 在制藥領(lǐng)域的監(jiān)管政策。此外，F(xiàn)DA 和EMA 還配備了跨學(xué)科專家力量，為申辦者提供技術(shù)支持，促進AI 技術(shù)在制藥領(lǐng)域應(yīng)用的安全性與有效性。
然而，F(xiàn)DA 和EMA 在監(jiān)管模式方面存在著一定的差異。FDA 傾向于采用較為靈活的監(jiān)管模式，例如通過設(shè)立各種試點計劃（ 如ISTAND 試點計劃） 和提供多樣的溝通交流渠道（ 如PEAC 會議）等方式，為申辦者提供創(chuàng)新環(huán)境，并搭建監(jiān)管機構(gòu)與外界高效溝通的橋梁。而EMA則采用較為嚴格的監(jiān)管模式，強調(diào)基于風(fēng)險的分類監(jiān)管，并在官方文件中提供了風(fēng)險管理及監(jiān)管方面的建議，旨在確保AI 技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用既符合高標(biāo)準(zhǔn)的安全要求，又能有效促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，引導(dǎo)該領(lǐng)域沿著正確方向穩(wěn)步前行。
2. 歐美AI 制藥監(jiān)管政策對我國的啟示
2.1 發(fā)布AI 制藥指導(dǎo)性文件，明確監(jiān)管導(dǎo)向
美國以行政管理為先導(dǎo)，強調(diào)監(jiān)管與行業(yè)自律相結(jié)合，在積極推動技術(shù)創(chuàng)新的同時，逐步加強對AI 領(lǐng)域的監(jiān)管力度。歐盟實行“強監(jiān)管”策略，其《人工智能法案》將AI 系統(tǒng)分為不同風(fēng)險等級，并實施不同的限制措施，這有助于確保安全性和道德性，但也可能在一定程度上阻礙創(chuàng)新。基于歐美不同的監(jiān)管路徑，建議我國切實結(jié)合中國國情，發(fā)布AI制藥相關(guān)指導(dǎo)性文件，明確監(jiān)管導(dǎo)向，在促進AI 制藥技術(shù)創(chuàng)新與確保公眾安全之間探索平衡點。
建議我國藥品監(jiān)管部門借鑒FDA 及EMA 已發(fā)布的相關(guān)文件，并融合AI 在其他應(yīng)用領(lǐng)域（例如醫(yī)療器械）的指南，制定覆蓋藥品全生命周期的指導(dǎo)性文件，逐步為行業(yè)提供清晰的操作路徑和合規(guī)指引。此外，也可以結(jié)合歐盟嚴格的分類監(jiān)管模式和美國靈活的監(jiān)管原則，采用基于風(fēng)險的方法來評估和管理AI 在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用?；贏I 算法模型的特點、使用場景、模型影響力、決策后果等對AI 應(yīng)用場景風(fēng)險進行綜合研判，根據(jù)風(fēng)險的高低采取精細化、差異化的風(fēng)險管理策略。
2.2 組建AI 技術(shù)指導(dǎo)委員會，持續(xù)優(yōu)化溝通與反饋機制
歐美藥品監(jiān)管機構(gòu)均建立了咨詢和反饋機制，例如設(shè)立專家委員會、召開AI 研討會等，與利益相關(guān)方討論AI 制藥的最新發(fā)展趨勢、監(jiān)管挑戰(zhàn)和政策措施。建議我國藥品監(jiān)管部門建立多層次的溝通交流平臺，確保各利益相關(guān)方在AI 制藥監(jiān)管過程中的參與和互動。
例如，建議組建涵蓋監(jiān)管、制藥、AI、法學(xué)、倫理學(xué)等多領(lǐng)域?qū)＜业腁I 技術(shù)指導(dǎo)委員會，構(gòu)建儲備智囊團。定期與產(chǎn)業(yè)界進行公開透明的對話，以圓桌的方式建立AI 制藥的潛在發(fā)展和監(jiān)管的共同理解。關(guān)注患者組織的橋梁作用，鼓勵并支持患者組織積極參與監(jiān)管過程，以收集并反映患者群體的實際需求與期望。在官網(wǎng)設(shè)立AI 制藥監(jiān)管專區(qū)，發(fā)布最新的監(jiān)管指南、審評標(biāo)準(zhǔn)和政策動態(tài)，提高監(jiān)管信息的透明度和可訪問性。建立健全反饋機制，鼓勵公眾和企業(yè)參與監(jiān)管政策的制定，通過在線問卷調(diào)查、公開征求意見等方式，收集各方對AI制藥監(jiān)管政策的意見和建議，并在政策制定過程中予以考慮。
2.3 強化數(shù)據(jù)管理與隱私保護
歐美藥品監(jiān)管機構(gòu)在AI 制藥領(lǐng)域的實踐表明，數(shù)據(jù)管理和隱私保護是確保技術(shù)合規(guī)、維護公眾信任的重要環(huán)節(jié)。
數(shù)據(jù)管理方面，建議制定嚴格的數(shù)據(jù)管理規(guī)范，確保AI 制藥研發(fā)過程中數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全性。具體而言，可要求企業(yè)在數(shù)據(jù)收集、存儲、處理和共享的各個階段，遵循合法、公正、透明的原則，明確數(shù)據(jù)來源的合法性和數(shù)據(jù)使用的范圍。此外，建議出臺詳細的指導(dǎo)文件，對數(shù)據(jù)治理體系、質(zhì)量控制、安全防護等方面提出具體要求。同時，鼓勵企業(yè)采用區(qū)塊鏈等先進技術(shù)，保障數(shù)據(jù)不可篡改性和可追溯性，從而提高數(shù)據(jù)的可信度。
隱私保護方面，建議加強對AI 制藥過程中個人隱私的保護力度。例如，要求企業(yè)在收集和使用個人數(shù)據(jù)時獲得數(shù)據(jù)主體的知情同意，并遵循數(shù)據(jù)最小化原則，嚴格限制數(shù)據(jù)的使用目的和范圍；建立健全隱私影響評估機制，對AI 制藥項目進行審查，確保其符合隱私保護的相關(guān)法律法規(guī)。對于違反數(shù)據(jù)管理和隱私保護規(guī)定的行為，依法予以查處，以維護良好的市場秩序和公眾利益。推動建立行業(yè)自律機制，鼓勵企業(yè)自我約束，遵守隱私保護的最佳實踐。
3. 結(jié)語
在AI 應(yīng)用于制藥領(lǐng)域的監(jiān)管探索方面，歐美藥品監(jiān)管機構(gòu)展現(xiàn)出先行態(tài)勢，為我國提供了有益的思路。我國應(yīng)結(jié)合自身國情和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，逐步制定AI 制藥的監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)，建議通過加強頂層設(shè)計、持續(xù)優(yōu)化溝通與反饋機制、組建專家團隊、強化數(shù)據(jù)管理和隱私保護等措施，形成AI 制藥領(lǐng)域的中國方案，推動AI 技術(shù)在制藥領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用和深入發(fā)展。
引用本文
謝金平，張鼎衡，陳怡，朱夢雅，黃淼，邵蓉＊.歐美人工智能在制藥領(lǐng)域應(yīng)用的監(jiān)管政策研究及對我國的啟示[J].中國食品藥品監(jiān)管.2025.3（254）：14-21.
來源：中國食品藥品監(jiān)督雜志
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