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YY 0341-2009 骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件，最新的是YY∕T 0341.1-2020 無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求  。附錄B (資料性附錄) 臨床使用證明可接受材料的 ISO標(biāo)準(zhǔn)  ?，F(xiàn)在新增了很多標(biāo)準(zhǔn)。

1. 臨床使用證明可接受材料對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)（摘錄整理）

2.CMDE指示

20210827 CMDE 論壇  產(chǎn)品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊(cè)資料時(shí)以豁免生物學(xué)方式提交生物學(xué)資料   給與明確的指示：

1.生物學(xué)評(píng)價(jià)不能豁免，可通過等同性比較，

2.證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)的減化或免除。

3.對(duì)于符合YY 0341.1附錄B的材料，仍需通過等同性比較，如:

4.論證生產(chǎn)過程是否引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，

5.兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，

6.因?yàn)樯a(chǎn)過程也可能會(huì)引入新的有害物質(zhì)（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物），

7.若經(jīng)評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過程不引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，則可認(rèn)為豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

3.  我的閱讀：

法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)層面

法規(guī)依據(jù)：根據(jù)國家局的指導(dǎo)文件，生物學(xué)評(píng)價(jià)不能豁免，但可以通過等同性比較，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)的減化或免除。

標(biāo)準(zhǔn)參考：GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中明確了生物學(xué)評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系，強(qiáng)調(diào)了毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性，并指出在可以獲得充分信息對(duì)該醫(yī)療器械或材料進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定時(shí)，試驗(yàn)通常是不必要的。

等同性比較層面

材料等同性：證明申報(bào)產(chǎn)品所用材料與已上市的符合YY 0341.1附錄B的材料在化學(xué)組成、物理結(jié)構(gòu)、表面特性等方面具有等同性。例如，對(duì)于不銹鋼材料，需說明其合金成分、晶體結(jié)構(gòu)等關(guān)鍵特性與已上市產(chǎn)品一致。

生產(chǎn)過程等同性：詳細(xì)對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，包括加工過程、滅菌過程、包裝等。需論證這些過程是否相同，以及是否不會(huì)引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。例如，說明加工助劑、脫模劑等的使用情況及其殘留量是否在安全范圍內(nèi)，滅菌劑的選擇和殘留控制是否與已上市產(chǎn)品一致等。

臨床應(yīng)用等同性：考慮產(chǎn)品的適用范圍、使用方式和接觸時(shí)間等因素，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)是等同的。例如，對(duì)于骨科植入物，說明其在體內(nèi)的接觸深度、接觸時(shí)間與已上市產(chǎn)品相似，且臨床使用歷史證明其具有良好的生物相容性。

毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估層面

材料表征：對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的材料進(jìn)行充分的理化表征，包括化學(xué)成分分析、分子結(jié)構(gòu)鑒定等，以確定其與已上市產(chǎn)品的相似性，并為毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析：識(shí)別申報(bào)產(chǎn)品在臨床使用中可能面臨的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，如毒性、致敏性、刺激性等，并分析這些風(fēng)險(xiǎn)與已上市產(chǎn)品的差異。如果申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)在已上市產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)范圍內(nèi)，且已上市產(chǎn)品的臨床使用證明其風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，那么可以認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)也是可控的。

毒理學(xué)數(shù)據(jù)支持：收集和評(píng)估已有的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，包括體外試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)等，以支持申報(bào)產(chǎn)品的毒理學(xué)安全性。如果已上市產(chǎn)品具有充分的毒理學(xué)數(shù)據(jù)證明其生物相容性，且申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在材料和生產(chǎn)過程等方面具有等同性，那么可以合理推斷申報(bào)產(chǎn)品也具有相似的毒理學(xué)安全性。

這些標(biāo)準(zhǔn)和工作指示的價(jià)值，不僅僅在于研發(fā)過程，更多的在于一個(gè)項(xiàng)目的戰(zhàn)略規(guī)劃，所以類似這樣的知識(shí)點(diǎn)，我們應(yīng)該多積累。