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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京所由所以信息科技有限公司研發(fā)的多光譜皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：多光譜皮膚鏡圖像處理工作站

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京所由所以信息科技有限公司

主要組成成分：多光譜皮膚鏡圖像處理工作站：由多光譜皮膚鏡圖像采集儀、數(shù)據(jù)線(xiàn)、電源線(xiàn)、U盤(pán)（面部皮膚圖像分析軟件，發(fā)布版本 V1）組成。多光譜皮膚鏡圖像采集儀：CMOS圖像傳感器、光學(xué)鏡頭、運(yùn)動(dòng)單元、照明系統(tǒng)、飄托、額架組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于皮膚圖像的放大成像顯示、處理、傳輸和存儲(chǔ)數(shù)字診斷圖像。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

武漢博視電子有限公司生產(chǎn)的多光譜皮膚鏡圖像處理工作站（注冊(cè)證編號(hào)：鄂械注準(zhǔn)20212063299）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：多光譜皮膚鏡圖像處理工作站通過(guò)對(duì)不同光源的處理、集成和控制，利用圖像傳感器將由光學(xué)放大鏡鏡頭拍攝的影像轉(zhuǎn)化為數(shù)字圖像，再利用多光譜面部圖像采集裝置對(duì)數(shù)字圖像進(jìn)行顯示、處理、傳輸和存儲(chǔ)。根據(jù)采集存儲(chǔ)下來(lái)的圖像，輔助醫(yī)生對(duì)皮膚疾病做診查。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.257-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械多光譜面部圖像處理工作站在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。