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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的超聲藥物熏洗治療機注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：超聲藥物熏洗治療機

注冊人名稱：南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：超聲藥物熏洗治療機由藥液杯、超聲霧化裝置、加熱器、沖洗裝置、烘干裝置、控制面板、坐墊、座圈、治療機組成。

適用范圍/預(yù)期用途：創(chuàng)造熏蒸環(huán)境，適用于肛腸疾病術(shù)前術(shù)后的輔助治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

無錫中德醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的超聲藥物熏洗治療機（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20152090134）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：超聲藥物熏洗治療機利用超聲波將藥液霧化，對患部進行藥物熏蒸，使用臭氧水對患部進行沖洗，可以減輕局部水腫，達到消炎止痛的目的，沖洗完畢后再使用微暖風(fēng)對患部烘干。治療儀設(shè)有精密的溫度測量控制和自來水凈化裝置，開機自動進水，自動對水加熱，自動控制沖洗水溫度保持在40°C±3°C，具有超聲波藥物霧化、熏蒸、臭氧水沖洗、烘干等功能，并且采用一鍵飛梭全自動化裝置，所有功能均為微電腦控制自動完成，靠背根據(jù)人體工學(xué)設(shè)計。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械超聲藥物熏洗治療機在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。