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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京寧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的一次性使用支氣管堵塞器套件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用支氣管堵塞器套件

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京寧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：一次性使用支氣管堵塞器套件由一次性使用封堵支氣管插管、呼吸道用吸引導(dǎo)管、一次性使用可視氣管插管（選配）、氣囊充起器（選配）和潤(rùn)滑劑（選配）組成。一次性使用封堵支氣管插管普通型由套囊、支氣管導(dǎo)管、側(cè)管、帶帽接頭、Y型接頭、插頭、轉(zhuǎn)換接頭、指示球囊、單向閥組成。預(yù)充氣型由套囊、支氣管導(dǎo)管、側(cè)管、帶帽接頭、Y型接頭、插頭、轉(zhuǎn)換接頭、指示球囊、單向閥、套囊專(zhuān)用預(yù)充氣組件（包含與儲(chǔ)氣囊配套的單向閥、儲(chǔ)氣囊、預(yù)充氣管）、自動(dòng)充氣閥組成。一次性使用可視氣管插管由管體、插管接頭、套囊、指示囊、套囊充氣管、吸痰管（選配）、清洗給藥管（選配）、不銹鋼加強(qiáng)絲、導(dǎo)芯、圖像傳感器組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療部門(mén)作胸科手術(shù)時(shí)實(shí)施單肺通氣時(shí)一次性使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種產(chǎn)品為廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用支氣管堵塞器包（粵械注準(zhǔn)20182080533）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：一次性使用支氣管堵塞器套件通過(guò)使用套件中基本配置；一次性使用封堵支氣管插管；用于手術(shù)中需要對(duì)單肺進(jìn)行封堵的病人，與氣管插管連接后經(jīng)口腔通過(guò)氣管插管內(nèi)部插入至支氣管正確位置，用氣囊充起器通過(guò)充氣腔向套塞注入一定體積的氣體，套塞充起后，除了起固定作用外，還使封堵支氣管插管套塞外壁與支氣管壁之間形成密封，對(duì)支氣管進(jìn)行封堵。氣囊充起器拔下后，通過(guò)一個(gè)單向閥關(guān)閉閥門(mén)防止套塞氣體外泄，醫(yī)生可通過(guò)指示球囊的擦干或鼓起的狀態(tài)來(lái)監(jiān)視套塞是否處在正常工作狀態(tài)。按管前，先對(duì)套塞進(jìn)行放氣，然后拔管。呼吸道用吸引導(dǎo)管；吸痰管連接吸引器根據(jù)病人情況調(diào)整負(fù)壓，經(jīng)口腔，鼻腔，人工氣道（氣管切開(kāi)術(shù)）將呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通暢。選用配置：一次性使用可視氣管插管；用于不能自主呼吸病人或手術(shù)中需要呼吸麻醉的病人，經(jīng)鼻腔和/或口腔將氣管插管插入至規(guī)定深度，用氣囊充起器通過(guò)充氣腔向套塞注入一定體積的氣體，套塞充起后，除了起固定作用外，還使插管外壁與氣管壁之間形成密封。氣囊充起器拔下后，通過(guò)一個(gè)單向閥關(guān)閉閥門(mén)防止球囊氣體外泄，醫(yī)生可通過(guò)指示球囊的擦干或鼓起的狀態(tài)來(lái)監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。按管前，先對(duì)球囊進(jìn)行放氣，然后拔管。人的生理結(jié)構(gòu)決定了經(jīng)鼻插管比經(jīng)口插管要相應(yīng)長(zhǎng)一些。氣囊充起器，潤(rùn)滑劑輔助配合使用，供醫(yī)療部門(mén)作胸科手術(shù)時(shí)實(shí)施單肺通氣時(shí)一次性使用。

（二）材料：限人體氣道黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用支氣管堵塞器包進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）參考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。