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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了日進(jìn)瑪泰克陶瓷制品（昆山）有限公司研發(fā)的全瓷義齒用氧化鋯染色液注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：全瓷義齒用氧化鋯染色液

注冊(cè)人名稱：日進(jìn)瑪泰克陶瓷制品（昆山）有限公司

主要組成成分：全瓷義齒用氧化鋯染色液的成分為聚乙二醇、氯化氫、氯化鐵、氯化鉀、氯化錳、氯化釔、氯化鋁、氯化鈷、蒸餾水。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于義齒制作時(shí)氧化鋯陶瓷材料的染色。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

與北京愛(ài)立達(dá)醫(yī)療器械有限公司的全瓷義齒用氧化鋯瓷塊及染色液產(chǎn)品比對(duì)（注冊(cè)證號(hào)：京械注準(zhǔn)20182630258）、吉諾斯株式會(huì)社Genoss.Ltd的全瓷義齒用染色液產(chǎn)品（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20222170498）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：全瓷義齒用氧化鋯預(yù)燒義齒的著色技術(shù)主要有粉體染色法和液體浸染法兩種，粉體染色法是直接在粉體中均勻添加著色氧化物，液體染色法是牙科預(yù)燒結(jié)坯體通過(guò)浸泡和涂刷等滲透合著色物的染色液染色。本產(chǎn)品用于液體染色法，由聚乙二醇、氯化氫、氯化鐵、氯化鋁、氯化鈷、氯化鈣、氯化鈉、蒸餾水組成。使用本品染色時(shí)，可以采用刷染染色，即用毛筆蘸取合適色號(hào)的染色液，涂刷修復(fù)表面需要染色的位置進(jìn)行染色，也可以采用浸漬染色即將修復(fù)體完全沒(méi)放在染色液中進(jìn)行染色。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體黏膜持久接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的全瓷義齒用染色液進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體檢情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。