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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京翱沛醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)菌刨削刀頭注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌刨削刀頭

注冊(cè)人名稱：南京翱沛醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無(wú)菌刨削刀頭由內(nèi)管和外管組成，內(nèi)管和外管由接口、桿部，刃部組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備配合使用，用于切除人體軟組織和骨組織。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

2、同類產(chǎn)品：英途康醫(yī)療科技（長(zhǎng)沙）有限公司，一次性使用刨刀/磨頭，湘械注準(zhǔn)20222040099。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：申報(bào)產(chǎn)品需要連接動(dòng)力刀柄，通過(guò)配合使用的手術(shù)動(dòng)力設(shè)備提供動(dòng)力，隨著主機(jī)控制，驅(qū)動(dòng)一次性使用無(wú)菌刨削刀頭切除人體軟組織和骨組織。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用刨刀/磨頭進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)命名方式有調(diào)整。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。