中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的血壓電刺激儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：血壓電刺激儀

注冊人名稱：南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：血壓電刺激儀由主機(jī)、袖帶、電療耳夾、理療用體表電極、嵌入式軟件（軟件發(fā)布版本號為V1.0），治療電極線和電源線組成。注：理療用體表電極采用外購獲得具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。

適用范圍/預(yù)期用途：用于對成人的血壓、脈率進(jìn)行測量及對高血壓的輔助治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

河北康惠醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的降壓血壓儀（注冊證編號：冀械注準(zhǔn)20212070486）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：產(chǎn)品以示波法通過袖帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創(chuàng)）動脈血壓。測量時采用降壓測量法，使用氣泵對袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)，隨后開啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降，隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉-漸開-全開的變化過程。壓力傳感器采集袖帶內(nèi)壓力大小的變化，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入CPU，通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應(yīng)壓力點，根據(jù)經(jīng)驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。采用低頻電脈沖對特定穴位（耳背溝，內(nèi)關(guān)穴等穴位）進(jìn)行周期性電刺激，模擬中醫(yī)對降壓穴位的按摩，達(dá)到疏通經(jīng)絡(luò)、導(dǎo)引氣血運行，擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)，減少腎素分泌。從而實現(xiàn)對高血壓的輔助治療。

（二）材料：血壓電刺激儀與患者接觸材料為棉布、塑料，符合生物學(xué)評價要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 0670-2008、YY 9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械降壓血壓儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。