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1. 一次性使用產(chǎn)包各組件性能指標(biāo)制定要求

包內(nèi)組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法，應(yīng)與單獨注冊該組件要求一致。

2. 包皮切割吻合器生物學(xué)評價需要關(guān)注哪些方面？

包皮切割吻合器各組件接觸性質(zhì)和接觸時間存在差異，如抵釘座、釘倉等為短期接觸的組件，吻合釘、吻合釘墊圈等屬于長期接觸的組件，評價時需考慮不同組件的接觸性質(zhì)和接觸時間分別評價。

3. 非血管腔道導(dǎo)絲注冊單元如何劃分？

產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》。產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。例如：用于與內(nèi)窺鏡配套使用，支撐、引導(dǎo)器械進(jìn)入消化道的導(dǎo)絲與用于在X射線監(jiān)視下，支撐、引導(dǎo)器械進(jìn)入泌尿道的導(dǎo)絲應(yīng)劃分為不同的注冊單元。