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【問】醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品中測量功能需進(jìn)行哪些方面的研究？

【答】在“醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”這個(gè)大類目中，很多產(chǎn)品都會配備相應(yīng)軟件進(jìn)行相關(guān)參數(shù)的測量（如血壓、血氧、血糖等），那么針對測量功能，企業(yè)需進(jìn)行哪些方面的研究呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，醫(yī)療器械軟件的測量功能可分為“圖形學(xué)測量”、“客觀物理測量”，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測量結(jié)果。此兩種測量功能均需要結(jié)合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。注冊申請人需要開展對測量準(zhǔn)確性的研究；并在說明書中告知用戶?？陀^物理測量的測量準(zhǔn)確性指標(biāo)要求需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求，圖形學(xué)測量則在說明書中對測量準(zhǔn)確性給出警示信息。