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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇好美德醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的鈦縫合線注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：鈦縫合線

注冊人名稱：江蘇好美德醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：鈦縫合線由縫合線和縫合針（選配）組成，產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于在醫(yī)療手術(shù)中人體表皮傷口、軟組織的縫合。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為蘇械注準(zhǔn)20202020737。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：鈦縫合線兼顧穩(wěn)固的同時具有較好的自適應(yīng)性，用于在醫(yī)療手術(shù)中人體表皮傷口、軟組織的縫合，可避免過度牽拉對組織的切割。

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的優(yōu)質(zhì)線纜進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。