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【問】我司有關于第二類醫(yī)療器械獨立軟件的相關問題欲咨詢貴單位，具體問題如下：

1，第二類醫(yī)療器械獨立軟件是否應明確所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品？

2，注冊過程中是否應提交與所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品在聯(lián)合使用過程中的相關臨床資料？

【答】關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：因獨立軟件產(chǎn)品涉及的內容比較復雜，不便于簡單給出“是”或“否”的答復。針對咨詢問題作規(guī)則性答復如下：1、獨立軟件的產(chǎn)品技術要求和使用說明書需參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的附件：“獨立軟件產(chǎn)品技術要求模板”，給出相關內容，如：2.1.4 接口（指軟件本身提供的接口）；2.1.5 必備軟硬件（正常運行所必需的其他的醫(yī)療器械獨立軟件及醫(yī)用中間件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；2.1.6 運行環(huán)境（硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件等）。2、關于咨詢涉及到的軟件產(chǎn)品，采用哪種方式提交評價資料：免于臨床評價或開展臨床評價（同品種比對、臨床試驗），需要結合產(chǎn)品的適用范圍及《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號）》的5個附錄文件準備注冊申報資料?！?.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則；2.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則；3.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則；4.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則；5.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則】?！夺t(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的附件：“獨立軟件產(chǎn)品技術要求模板”原文摘抄如下：2.1.4 接口 明確軟件供用戶調用的應用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）。2.1.5 必備軟硬件

明確軟件正常運行所必需的其他的醫(yī)療器械獨立軟件（名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本）及醫(yī)用中間件（名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本）、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品（名稱、型號規(guī)格）。2.1.6 運行環(huán)境 明確軟件正常運行所需的典型運行環(huán)境，包括硬件配置（含處理器、存儲器、外設器件）、外部軟件環(huán)境（列明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網(wǎng)絡條件（含網(wǎng)絡架構、網(wǎng)絡類型、網(wǎng)絡帶寬），涵蓋客戶端、服務器端（若適用）、云端（若適用）要求。無需重復描述必備軟硬件。