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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：

 

醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則

（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

 

第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

第二條  本規(guī)則用于指導(dǎo)分類(lèi)界定指導(dǎo)原則和醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的醫(yī)療器械的管理類(lèi)別。

注：本規(guī)則中所指的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，包含《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》及歷次分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整內(nèi)容。

第三條  醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

第四條  本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是：

（一）預(yù)期目的

指產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械預(yù)期達(dá)到的作用。

（二）無(wú)源醫(yī)療器械

不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

（三）有源醫(yī)療器械

任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

（四）侵入器械

全部或者部分通過(guò)體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。

（五）重復(fù)使用手術(shù)器械

用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guò)程，暫時(shí)接觸人體，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的無(wú)源醫(yī)療器械。

（六）植入器械

借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

注：本規(guī)則中的“日”均為自然日。

（七）接觸人體器械

直接或間接接觸人體或者能夠進(jìn)入體內(nèi)的醫(yī)療器械。例如通過(guò)能量間接接觸人體的醫(yī)療器械；通過(guò)液路或氣路接觸人體的醫(yī)療器械，但不包括收集廢棄體液的遠(yuǎn)端收集裝置，如負(fù)壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋。

（八）使用時(shí)限

1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；

2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)?nèi)；

3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以?xún)?nèi)；

4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。

（九）皮膚

完好皮膚表面。

（十）腔道（口）

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開(kāi)口。不包括胃，也不包括除直腸以外的腸道。

（十一）創(chuàng)傷

各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。

（十二）組織

人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓、牙本質(zhì)、眼表，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)

血管（毛細(xì)血管除外）和心臟。

（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)

腦和脊髓。

（十五）獨(dú)立軟件

具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。

（十六）具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械

用于測(cè)定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測(cè)定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測(cè)量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。

（十七）慢性創(chuàng)面

各種原因形成的長(zhǎng)期不愈合創(chuàng)面，包括靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。

（十八）體表創(chuàng)面

位于皮膚或腔道（口）表面的創(chuàng)面（包括拔牙后形成的創(chuàng)面），不包括眼球表面的損傷/創(chuàng)傷/創(chuàng)面。

（十九）吸收

某一非內(nèi)源性（外部的）材料或物質(zhì)，或其分解產(chǎn)物逐步通過(guò)細(xì)胞和/或組織或被細(xì)胞和/或組織同化的作用。

（二十）醫(yī)療器械附件

與醫(yī)療器械一起使用的附加部分，目的是使該醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的；或符合一些特定用途；或便于使用；或性能增強(qiáng)；或啟動(dòng)某些功能，以便于與其他設(shè)備的某些功能集成。

第五條  依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。

（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、輔助生殖和避孕器械（不包含重復(fù)使用手術(shù)器械）、其他無(wú)源接觸人體器械。

無(wú)源非接觸人體器械：非接觸式護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)器械、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無(wú)源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

第六條  醫(yī)療器械的分類(lèi)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)判定表（見(jiàn)附件）進(jìn)行分類(lèi)判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類(lèi)：

（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類(lèi)，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類(lèi)；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。按第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的組合包中不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（二）可單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械附件，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類(lèi)應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類(lèi)。

（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類(lèi)一致。

（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械（不包括醫(yī)用敷料），按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

注：醫(yī)用敷料的分類(lèi)參照分類(lèi)目錄、分類(lèi)判定表、第六條（六）綜合判定。

（六）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，或用于體內(nèi)創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面；或?yàn)楦綦x敷料、生物敷料、含銀非液體（非凝膠）敷料、動(dòng)物源膠原貼敷料。

（七）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的接觸人體器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

（八）由一種或幾種物質(zhì)組成并通過(guò)口服進(jìn)入胃或下消化道實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的，且不再取出的無(wú)源接觸人體器械（胃腸道造影顯像劑、胃腸超聲助顯劑除外），按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

（九）以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械；或宣稱(chēng)以非無(wú)菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒、輻射消毒的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。

（十）通過(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。

（十一）具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。

（十二）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。

（十三）按醫(yī)療器械管理的醫(yī)用陰道凝膠（栓、液體），其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。

（十四）按醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白類(lèi)、透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。

（十五）按醫(yī)療器械管理的含有人源或者動(dòng)物源物質(zhì)（包括含有其非活性衍生物質(zhì)）的接觸人體的產(chǎn)品，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。

（十六）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

（十七）僅通過(guò)在口腔潰瘍表面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口的口腔潰瘍輔助材料，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

第七條  體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)。

第八條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則、制定分類(lèi)界定指導(dǎo)原則和分類(lèi)目錄，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第九條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以組織醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)目錄。

第十條  本規(guī)則自202×年×月×日起施行?！蛾P(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（2022年第103號(hào)）中的一（二）、《重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則》中的四（四）、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械說(shuō)明中的三（九）中關(guān)于可被人體吸收的醫(yī)用敷料的管理類(lèi)別按本規(guī)則執(zhí)行。2015年7月14日公布的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）同時(shí)廢止。

 

附：醫(yī)療器械分類(lèi)判定表

 

附

 

醫(yī)療器械分類(lèi)判定表

接觸人體器械

無(wú)源

使用狀態(tài) 使用形式

暫時(shí)使用

短期使用

長(zhǎng)期使用

皮膚 /腔道 （口）

創(chuàng)傷 /組織

血循環(huán) /中樞

皮膚 /腔道 （口）

創(chuàng)傷 /組織

血循環(huán) /中樞

皮膚/腔道 （口）

創(chuàng)傷 /組織

血循環(huán) /中樞

1

液體輸送器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

2

改變血液體液器械

－

－

Ⅲ

－

－

Ⅲ

－

－

Ⅲ

3

醫(yī)用敷料

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

－

Ⅲ

Ⅲ

4

侵入器械

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

－

－

－

5

重復(fù)使用手術(shù)器械

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

－

－

－

－

－

－

6

植入器械

－

－

－

－

－

－

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

7

輔助生殖和避孕器械（不包括重復(fù)使用手術(shù)器械）

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

8

其他無(wú)源器械

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

有源醫(yī)療器械

使用狀態(tài) 使用形式

輕微損傷

中度損傷

嚴(yán)重?fù)p傷

1

能量治療器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

2

診斷監(jiān)護(hù)器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

3

液體輸送器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

4

電離輻射器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

5

植入器械

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

6

其他有源器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

 

 

非接觸人體器械
無(wú)源醫(yī)療器械	使用狀態(tài) 使用形式		基本不影響	輕微影響	重要影響
	1	非接觸式護(hù)理器械	Ⅰ	Ⅱ	－
	2	醫(yī)療器械清洗消毒器械	－	Ⅱ	Ⅲ
	3	其他無(wú)源器械	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ
有源醫(yī)療器械	使用狀態(tài) 使用形式		基本不影響	輕微影響	重要影響
	1	臨床檢驗(yàn)器械	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ
	2	獨(dú)立軟件	－	Ⅱ	Ⅲ
	3	醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備	－	Ⅱ	Ⅲ
	4	其他有源器械	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ

 

注：1．本表中“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”分別代表第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；

2．本表中“－”代表不存在這種情形。

 

附件2

 

《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》修訂說(shuō)明

 

一、修訂背景和過(guò)程

我國(guó)實(shí)行醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的分類(lèi)目錄制，具體產(chǎn)品的判定優(yōu)先依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄?！夺t(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)規(guī)則》）用于指導(dǎo)分類(lèi)界定指導(dǎo)原則和醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的制定和調(diào)整。

2000年4月，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首次發(fā)布《分類(lèi)規(guī)則》（局令第15號(hào)）。2015年7月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂版《分類(lèi)規(guī)則》（總局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)2015版《分類(lèi)規(guī)則》）。《分類(lèi)規(guī)則》在指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）制定和確定新產(chǎn)品管理類(lèi)別方面發(fā)揮了積極作用。近年來(lái)，新產(chǎn)品、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作面臨較大挑戰(zhàn)。為更好地指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別判定，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了《分類(lèi)規(guī)則》修訂工作。 

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器械標(biāo)管中心”）基于分類(lèi)界定實(shí)踐，研究借鑒國(guó)內(nèi)外有關(guān)分類(lèi)管理要求，多次召開(kāi)會(huì)議討論，并向各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，以及有關(guān)代表性醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和企業(yè)征求修訂意見(jiàn)。在此基礎(chǔ)上充分研究，形成《分類(lèi)規(guī)則（修訂草案）》，于2023年10月10日至11月9日在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)反饋意見(jiàn)進(jìn)一步研究，修改完善形成《分類(lèi)規(guī)則（修訂草案內(nèi)部征求意見(jiàn)稿）》。2024年8月，器械注冊(cè)司組織在系統(tǒng)內(nèi)征求意見(jiàn)。結(jié)合反饋意見(jiàn)，進(jìn)一步完善形成了《分類(lèi)規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》。

 

二、主要修訂內(nèi)容

《分類(lèi)規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》體例結(jié)構(gòu)與2015版《分類(lèi)規(guī)則》一致，包括正文10條和1個(gè)附件，主要涉及語(yǔ)言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細(xì)化。主要修訂內(nèi)容包括：

（一）對(duì)2015版《分類(lèi)規(guī)則》第三條中的用語(yǔ)、釋義進(jìn)行了修訂。參照歐盟、國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）指南等有關(guān)分類(lèi)的情況，完善了“侵入器械”“重復(fù)使用手術(shù)器械”“植入器械”“接觸人體器械”“皮膚” “具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械”等內(nèi)容，增加了“體表創(chuàng)面”“吸收”“醫(yī)療器械附件”用語(yǔ)的說(shuō)明。

1.將“侵入器械”中“借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體”改為“全部或者部分通過(guò)體表侵入人體”。刪除“借助手術(shù)”的描述，將其他形式的侵入性操作（如穿刺診療等）中使用的器械也納入這一使用形式，覆蓋穿刺針、采血針等不借助“手術(shù)”手段的器械。

2.將“接觸人體器械”的含義修訂為“直接或間接接觸人體或者能夠進(jìn)入體內(nèi)的醫(yī)療器械。例如通過(guò)能量間接接觸人體的醫(yī)療器械；通過(guò)液路或氣路接觸人體的醫(yī)療器械，但不包括收集廢棄體液的遠(yuǎn)端收集裝置，如負(fù)壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋”。（1）根據(jù)收到的反饋意見(jiàn)，進(jìn)一步明確通過(guò)能量間接接觸人體的醫(yī)療器械也屬于接觸人體器械。（2）參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》“間接接觸人體器械：與人體組織發(fā)生物理接觸之前，通過(guò)液路或氣路接觸的醫(yī)療器械”對(duì)該條目進(jìn)行了修訂完善，以進(jìn)一步明確通過(guò)液路或氣路間接接觸患者的器械也屬于接觸人體器械。（3）負(fù)壓引流裝置外接的廢液收集器這類(lèi)產(chǎn)品屬于單向引流器械，引流的液體一般不會(huì)反流到人體，因此不屬于接觸人體器械。為了進(jìn)一步明確負(fù)壓引流裝置外接的廢液收集器這類(lèi)產(chǎn)品不屬于接觸人體器械，故增加“但不包括收集廢棄體液的遠(yuǎn)端收集裝置，如負(fù)壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋”。

3.增加備注，說(shuō)明本規(guī)則中的“日”均為自然日，以明確使用時(shí)間按連續(xù)的自然日計(jì)算，避免誤解。

4.將“皮膚”的含義“未受損皮膚表面”改為“完好皮膚表面”，與GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的定義保持一致，使其描述更加準(zhǔn)確。

5.完善了腔道（口）的含義，明確腔道（口）不包括胃，也不包括除直腸以外的腸道。

6.將“組織”的含義修訂為“人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓、牙本質(zhì)、眼表，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。”增加了“眼表”的舉例，明確眼表屬于“組織”而不屬于“腔道（口）”。

7.將“具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械”修改為“具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械”。由于計(jì)量設(shè)備和器具在我國(guó)有專(zhuān)門(mén)的計(jì)量法律法規(guī)進(jìn)行規(guī)定，修改后避免產(chǎn)生誤解。

8.基于收到的反饋意見(jiàn)，新增術(shù)語(yǔ)“體表創(chuàng)面”，以區(qū)分“體內(nèi)創(chuàng)面”。在日常分類(lèi)界定實(shí)踐的基礎(chǔ)上，結(jié)合了“皮膚”“腔道（口）”“創(chuàng)傷”的術(shù)語(yǔ)描述，以及醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)眼科器械專(zhuān)業(yè)組認(rèn)為眼球表面的損傷/創(chuàng)傷/創(chuàng)面不屬于體表創(chuàng)面的討論結(jié)果，綜合考慮后給出“體表創(chuàng)面”的術(shù)語(yǔ)定義。原則上不符合“體表創(chuàng)面”的均屬于“體內(nèi)創(chuàng)面”。

9.參考YY/T 1775.1-2021《可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：可吸收植入物指南》3.1，新增了“吸收”的術(shù)語(yǔ)描述。

10.參考GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.3，以及歐盟2017 745 MDR第I章第2條（2），新增了“醫(yī)療器械附件”的術(shù)語(yǔ)描述。

（二）根據(jù)《分類(lèi)目錄》子目錄的劃分，對(duì)第五條（三）中醫(yī)療器械的使用形式進(jìn)行了完善。

1.將“避孕和計(jì)劃生育器械”修改為“輔助生殖和避孕器械（不包含重復(fù)使用手術(shù)器械）”。體現(xiàn)其中包含輔助生殖器械。同時(shí)，由于“輔助生殖和避孕器械”可能包含了部分用于取放宮內(nèi)節(jié)育器的重復(fù)使用手術(shù)器械、結(jié)扎用重復(fù)使用手術(shù)器械等，這些產(chǎn)品屬于重復(fù)使用手術(shù)器械，目前的管理類(lèi)別為第一類(lèi)；如果均納入“輔助生殖和避孕器械”，則其管理類(lèi)別為第二類(lèi)。為了避免將這些產(chǎn)品誤認(rèn)為屬于“輔助生殖和避孕器械”，故特增加“（不包含重復(fù)使用手術(shù)器械）”。

2.將“臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備”修改為“臨床檢驗(yàn)器械”。

（三）對(duì)2015版《分類(lèi)規(guī)則》第六條判定原則具體內(nèi)容進(jìn)行了修改、補(bǔ)充和完善，并對(duì)之間的關(guān)系和順序進(jìn)行了調(diào)整。修改內(nèi)容包括：

1.明確按第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的組合包中不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2.將2015版《分類(lèi)規(guī)則》第六條（二）中“可作為附件的醫(yī)療器械”修改為“可單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械附件”。由于不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械附件，無(wú)需單獨(dú)考慮其分類(lèi)，修訂后的描述更為準(zhǔn)確。對(duì)于醫(yī)療器械附件是否可單獨(dú)注冊(cè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，此文件中不再?gòu)?qiáng)調(diào)。

3.將“可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理”修改為“可被人體吸收的醫(yī)療器械（不包括醫(yī)用敷料），按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理”。修改后，可被人體吸收不再作為醫(yī)用敷料判定為第三類(lèi)醫(yī)療器械的充分條件。

4.修改了醫(yī)用敷料按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的情形。一是隨著醫(yī)用敷料的發(fā)展，越來(lái)越多的可吸收材料用于創(chuàng)面敷料，其具備可吸收性，但并不一定具有較高風(fēng)險(xiǎn)，如部分含透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白成分的敷料生物學(xué)評(píng)價(jià)的結(jié)果顯示產(chǎn)品并不會(huì)產(chǎn)生較大的局部炎癥反應(yīng)。因此，對(duì)于醫(yī)用敷料〔除可吸收外科止血材料、可吸收外科防粘連敷料、隔離敷料、生物敷料、含銀非液體（非凝膠）敷料、動(dòng)物源膠原貼敷料外〕，不再將是否可被人體吸收作為判定為第三類(lèi)醫(yī)療器械的充分條件。二是根據(jù)《分類(lèi)目錄》14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械說(shuō)明三（九），“用于非慢性創(chuàng)面、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的醫(yī)用敷料：管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)”，因此，“接觸真皮深層及其以下組織”不再作為三類(lèi)醫(yī)用敷料必須滿足的情形，因此刪除“接觸真皮深層及其以下組織”相關(guān)描述。三是根據(jù)《分類(lèi)目錄》13無(wú)源植入器械說(shuō)明，2002版《分類(lèi)目錄》中“6846-3 接觸式人工器官中的人工皮膚”在《分類(lèi)目錄》中劃分為“13-10組織工程支架材料”，不再將人工皮膚劃分為醫(yī)用敷料，因此刪除“作為人工皮膚”相關(guān)描述。四是根據(jù)分類(lèi)界定工作實(shí)踐，用于體內(nèi)創(chuàng)面的醫(yī)用敷料一般不再取出（不含用于體內(nèi)的不可吸收外科敷料），長(zhǎng)期接觸人體，其風(fēng)險(xiǎn)較高，因此新增“用于體內(nèi)創(chuàng)面”的醫(yī)用敷料作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的情形。用于體內(nèi)的不可吸收外科敷料已列入《分類(lèi)目錄》14-09，其管理類(lèi)別按《分類(lèi)目錄》執(zhí)行。

5.將2015版《分類(lèi)規(guī)則》中“對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械”改為“對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的接觸人體器械”。修改本條目是為了對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)判定表》進(jìn)行補(bǔ)充。由于新材料、新工藝的出現(xiàn)，對(duì)于部分無(wú)源接觸人體器械，除了需考慮其使用形式、接觸時(shí)間、接觸部位，還需考慮其醫(yī)療效果。在分類(lèi)實(shí)踐過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，有部分特殊的無(wú)源接觸產(chǎn)品（如通過(guò)占位達(dá)到治療肥胖癥目的“纖維素水凝膠膠囊”產(chǎn)品）根據(jù)分類(lèi)判定表判斷為第二類(lèi)醫(yī)療器械，但根據(jù)臨床角度考慮，這些產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高。為保證對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的無(wú)源接觸人體器械這類(lèi)產(chǎn)品的安全有效性，基于日常分類(lèi)界定結(jié)果修訂本條目，將這一類(lèi)產(chǎn)品明確劃分為第三類(lèi)醫(yī)療器械。

6.根據(jù)目前分類(lèi)現(xiàn)狀，增加了由一種或幾種物質(zhì)組成并通過(guò)口服進(jìn)入胃或下消化道實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的，且不再取出的無(wú)源接觸人體器械等分類(lèi)原則：

一是新增了“由一種或幾種物質(zhì)組成并通過(guò)口服進(jìn)入胃或下消化道實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的，且不再取出的無(wú)源接觸人體器械（胃腸道造影顯像劑、胃腸超聲助顯劑除外），按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理”。除外情形的胃腸道造影顯像劑、胃腸超聲助顯劑，已列入《分類(lèi)目錄》06-05-14、06-08-06，其管理類(lèi)別按《分類(lèi)目錄》執(zhí)行。

二是基于分類(lèi)界定實(shí)踐，將“以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)”修改為“以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械；或宣稱(chēng)以非無(wú)菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒、輻射消毒的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)”。目前出現(xiàn)了一次性使用的非無(wú)菌提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品，其消毒的方法與傳統(tǒng)的滅菌方法基本一致。經(jīng)研討，該類(lèi)產(chǎn)品與經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)一致，其安全有效性應(yīng)經(jīng)過(guò)審評(píng)審批，目前第一類(lèi)醫(yī)療器械的管理強(qiáng)度無(wú)法保證該類(lèi)產(chǎn)品的安全有效性，因此統(tǒng)一將該類(lèi)產(chǎn)品按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。此外，采用“輻射消毒”的產(chǎn)品，對(duì)照射源、照射距離、產(chǎn)品排布方式、消毒效果確定、消毒工藝穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)有較高的要求，因此其分類(lèi)也應(yīng)不低于第二類(lèi)。對(duì)于環(huán)氧乙烷、輻射消毒的消毒效果，目前沒(méi)有公認(rèn)的判定方式，上述消毒方式均為企業(yè)宣稱(chēng)。采用其他方法進(jìn)行消毒的，且符合其他第一類(lèi)醫(yī)療器械條件的產(chǎn)品，可按第一類(lèi)醫(yī)療器械管理。 

三是根據(jù)《分類(lèi)目錄》18-01-13凝膠、18-01-14陰道填塞材料，結(jié)合日常分類(lèi)界定實(shí)踐，制定了醫(yī)用陰道凝膠（栓、液體）分類(lèi)界定原則。

四是根據(jù)《重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則》《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》，新增重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品、透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)原則。

五是基于收到的反饋意見(jiàn)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際分類(lèi)情況并參考?xì)W盟MDR 附錄Ⅷ7.5規(guī)則18，新增了含有人源或者動(dòng)物源物質(zhì)（包括含有其非活性衍生物質(zhì)）的接觸人體產(chǎn)品的分類(lèi)原則。

六是新增了“僅通過(guò)在口腔潰瘍表面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口的口腔潰瘍輔助材料，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理”。增加本條目是因?yàn)槭盏椒答佉庖?jiàn)，在分類(lèi)界定的實(shí)際工作中，可能會(huì)把口腔潰瘍歸入慢性創(chuàng)面。用于口腔潰瘍的醫(yī)療器械主要是《分類(lèi)目錄》17-10-02口腔潰瘍、組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料，此類(lèi)產(chǎn)品已明確按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，故增加本條目。

（四）第八條中明確了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)起草《分類(lèi)規(guī)則》、制定分類(lèi)界定指導(dǎo)原則和《分類(lèi)目錄》。

（五）此外，按照正文修改內(nèi)容，對(duì)本《分類(lèi)規(guī)則》附件的醫(yī)療器械分類(lèi)判定表也進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整。

 

三、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

（一）修訂草案征求意見(jiàn)稿的第三條（一）沿用“預(yù)期目的”這一描述，以與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條“……評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。……”保持一致。

（二）修訂草案中征求意見(jiàn)稿未增加“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷”的判斷標(biāo)準(zhǔn)。原因在于：一是《分類(lèi)規(guī)則》作為分類(lèi)領(lǐng)域綱領(lǐng)性的文件，規(guī)定了各類(lèi)產(chǎn)品共性的分類(lèi)原則，因此根據(jù)眾多產(chǎn)品共性規(guī)律的歸納，采用原則性的描述比較合適。判定具體某一類(lèi)產(chǎn)品屬于“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷”中的哪種描述，可參考分類(lèi)目錄。二是由于醫(yī)療器械的復(fù)雜性，暫無(wú)法準(zhǔn)確給出適用于所有醫(yī)療器械的“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷”的具體判斷標(biāo)準(zhǔn)。

（三）分類(lèi)判定表中接觸人體的無(wú)源醫(yī)療器械的“使用狀態(tài)”和“使用形式”沿用了原分類(lèi)規(guī)則的劃分，未按GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行劃分，原因在于：一是目前無(wú)法判定修改后的相關(guān)產(chǎn)品類(lèi)別與原類(lèi)別的差異，無(wú)法驗(yàn)證修改后判定表的合理性。二是GB/T 16886.1是用于材料生物安全性評(píng)價(jià)，而《分類(lèi)規(guī)則》是用于醫(yī)療器械的分類(lèi)，二者目的不同，使用時(shí)不存在交叉，不同的描述不會(huì)對(duì)文件的應(yīng)用造成影響。

（四）前期收到反饋意見(jiàn)，建議“用于輸送藥物的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)”。由于《分類(lèi)目錄》14-07-03給藥器可用于藥物輸送，該類(lèi)產(chǎn)品目前按一類(lèi)醫(yī)療器械管理。如規(guī)定用于輸送藥物的醫(yī)療器械的分類(lèi)不低于第二類(lèi)，涉及相關(guān)產(chǎn)品的升類(lèi)。由于目前缺少支持產(chǎn)品升類(lèi)的相關(guān)資料，暫未針對(duì)輸送藥物器械制定特殊規(guī)定。

（五）修訂草案征求意見(jiàn)稿中涉及“手術(shù)”的概念可參考《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2022〕18號(hào)）第一章第三條：本辦法所稱(chēng)手術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷或治療疾病為目的，在人體局部開(kāi)展去除病變組織、修復(fù)損傷、重建形態(tài)或功能、移植細(xì)胞組織或器官、植入醫(yī)療器械等醫(yī)學(xué)操作的醫(yī)療技術(shù)，手術(shù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)臨床研究論證且安全性、有效性確切。