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根據(jù)制造商的說明，當(dāng)醫(yī)療器械承受正常使用條件下可能出現(xiàn)的應(yīng)力，并按照制造商的說明進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)時(shí)，醫(yī)療器械的特性和性能不應(yīng)受到不利影響，以致在醫(yī)療器械的使用壽命內(nèi)損害患者或使用者以及（如適用）其他人的健康或安全。

MDR附錄 II 第 6 條提到，shelf life和stability也屬于應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)的屬性。

由于法規(guī)文本中沒有關(guān)于器械壽命的具體定義，Team-NB 發(fā)布了立場(chǎng)文件，旨在促進(jìn)方法的一致性，概述現(xiàn)有指南和標(biāo)準(zhǔn)，確定期望值，并說明不同器械類型的問題。本立場(chǎng)文件介紹了醫(yī)療器械生命周期的方法。

IMDRF 文件中的相關(guān)定義如下：

Expected Lifetime/Expected Service Life：制造商規(guī)定的醫(yī)療器械或IVD器械預(yù)計(jì)可保持安全有效使用的時(shí)間段。

預(yù)期使用壽命可通過穩(wěn)定性來確定。

在預(yù)期使用壽命內(nèi)可能需要維護(hù)、修理或升級(jí)（如安全或網(wǎng)絡(luò)安全修改）。

Shelf-life：在制造商規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，原包裝醫(yī)療器械在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定的時(shí)間段。

Stability：醫(yī)療器械和 IVD器械在規(guī)定時(shí)間內(nèi)保持其安全和性能特性符合制造商規(guī)定的能力。

醫(yī)療器械在保質(zhì)期內(nèi)、開封后使用期間、運(yùn)輸或發(fā)貨期間應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。

MDCG 2022-21 規(guī)定如下：

“如果器械的使用壽命超過了MDR 附錄 IX、X、XI、XIII 中的管理規(guī)定，即非植入式器械最長 10 年，植入式器械最長 15 年，則應(yīng)以器械使用壽命和保留期之間較短的時(shí)間為準(zhǔn)。”

要確定器械的使用壽命，必須正確確定器械的生命周期，正確分析風(fēng)險(xiǎn)。