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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州健通醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的胸阻抗斷層成像儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：胸阻抗斷層成像儀

注冊(cè)人名稱：蘇州健通醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、適配器、中繼電纜X1、患者電纜X2、電極帶（XS、2XS、3XS、4XS、S、M、L、XL、XXL）、胸阻抗斷層成像儀軟件（型號(hào)EIT-W、EIT-S，發(fā)布版本為1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品采用電阻抗斷層成像技術(shù)，適用于進(jìn)行胸阻抗測(cè)量，用于評(píng)估和研究各種生理或病理狀態(tài)下導(dǎo)致的肺內(nèi)氣體異常分布情況和動(dòng)態(tài)規(guī)律。該產(chǎn)品可顯示電極平面內(nèi)空氣含量因換氣而變化的區(qū)域信息。顯示電極平面內(nèi)水平標(biāo)示量短期變化的區(qū)域信息。該區(qū)域信息以下列形式進(jìn)行顯示：實(shí)時(shí)橫截面EIT動(dòng)態(tài)圖像，橫截面EIT狀態(tài)圖像，實(shí)時(shí)阻抗波形，推導(dǎo)數(shù)值參數(shù)和趨勢(shì)數(shù)據(jù)。本設(shè)備于床邊固定使用，適用于臨床環(huán)境中胸阻在36cm到150cm之間的患者。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類(lèi)產(chǎn)品：北京華睿博視醫(yī)學(xué)影像技術(shù)有限公司，電阻抗成像儀，京城注準(zhǔn)20232070516；德?tīng)柛裰圃旃煞萦邢薰綝raegerwerk AG & Co. KGaA，胸阻抗斷層成像儀，國(guó)械注進(jìn)20173076666。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：通過(guò)采用電阻抗斷層成像（EIT）技術(shù)來(lái)進(jìn)行胸腔阻抗測(cè)量。胸阻抗斷層成像儀產(chǎn)品可判定胸腔橫斷層面（即“電極平面”）內(nèi)的區(qū)域生物電特性。EIT技術(shù)是在被測(cè)場(chǎng)域周?chē)贾枚鄠€(gè)電極，并采用分時(shí)復(fù)用的方式通過(guò)這些電極施加生物安全交流電流信號(hào)，并在其內(nèi)部產(chǎn)生電場(chǎng)。使用除施加饋電電流的電極以外的其他電極對(duì)被測(cè)場(chǎng)域邊界電壓進(jìn)行采集，借助一定的重建算法，根據(jù)采集得到的邊界電壓數(shù)據(jù)來(lái)解被測(cè)場(chǎng)域內(nèi)部電導(dǎo)率分布情況。

該設(shè)備采用相鄰?fù)娕c測(cè)量方法，當(dāng)電極1和電極2作為饋電電極時(shí)，其余電極（電極3至電極16）作為測(cè)量電極。有序采集測(cè)量上的電壓信號(hào)并計(jì)算幅值。按圖中所示的16電極傳感器，可得13個(gè)電壓差值。當(dāng)電極1和電極2作為饋電電極時(shí)數(shù)據(jù)采集完成后，使用模擬多路復(fù)用器切換通道至電極2與電極3作為饋電電極，其余電極作為測(cè)量電極。其中電極序列首尾相接，即電極16的下一個(gè)極為電極1。重復(fù)之前的步驟計(jì)算得電極2與電極3作為饋電電極時(shí)的14個(gè)測(cè)量電極間的電壓差值。以此類(lèi)推，直至遍歷所有電極，最終可得16×13=208個(gè)電壓差值。此時(shí)得到一幅EIT圖像所需要的電壓信號(hào)。

（二）材料：限人體充好皮膚表面短時(shí)接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械胸阻抗斷層成像儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）參考情況：整版后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。