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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇希格瑪醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的激光光電平臺(tái)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：激光光電平臺(tái)

注冊(cè)人名稱：江蘇希格瑪醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由輻照器（可選A型輻照器、B型輻照器、C型輻照器、D型輻照器）、主機(jī)和嵌入式軟件組成，軟件發(fā)布版本為V1。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于鎮(zhèn)痛消炎、促進(jìn)組織修復(fù)、促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)；用于治療過(guò)敏性皮炎、炎性痤瘡、白斑病、白癜風(fēng)和銀屑病。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

重慶半島醫(yī)療科技有限公司多功能激光光電平臺(tái)，渝械注準(zhǔn)20192090389。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：用戶通過(guò)液晶終端上的操作界面輸入，設(shè)定照射時(shí)間，確定后可通過(guò)按下電源鍵確認(rèn)出光，控制器根據(jù)設(shè)定值控制光源的出光時(shí)間，照射達(dá)到設(shè)置值后自動(dòng)停止出光。

（二）材料：輻照器跟患者完好皮膚短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB7247.1-2012、YY9706.257-2021、GB9706.203-2021、YY0306-2018標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械多功能激光光電平臺(tái)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。