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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫圓道醫(yī)藥科技研究院有限公司研發(fā)的電子膽道鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電子膽道鏡

注冊人名稱：無錫圓道醫(yī)藥科技研究院有限公司

主要組成成分：電子膽道鏡由頭端部、彎曲部、插入部、操作部和連接部組成。配套附件有防水帽、通氣帽、吸引按鈕、鉗子/灌流插頭、測漏器。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品只能與本制造商生產(chǎn)的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（YEP-Ⅰ）及配套的顯示器和診療附件組合使用，用于膽道疾病的診斷和治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：湖南歐譜曼迪科技有限公司，電子膽道內(nèi)窺鏡，湘械注準(zhǔn)20222061030。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：電子膽道鏡與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器及配套的顯示器組合使用。電子內(nèi)窺鏡圖像處理器發(fā)出的光通過光源插頭導(dǎo)入電子膽道鏡內(nèi)，經(jīng)過照明光纖照射到膽管腔內(nèi)及黏膜上。頭端部的圖像傳感器將接收到的反射光信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過電纜線傳輸?shù)诫娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器，電子內(nèi)窺鏡圖像處理器接收來自電子膽道鏡的圖像信號并轉(zhuǎn)換成影像信號，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。

（二）材料：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械電子膽道內(nèi)窺鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。