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啟明醫(yī)療在《American Journal of Cardiology》發(fā)表全球首個100%完全釋放后可回收TAVR---Venus-PowerX 的首次人體研究，Venus-PowerX TAVR在完全釋放后仍可回收和重新定位，早期安全性和臨床結(jié)果令人鼓舞。

本項研究納入25例重度主動脈瓣狹窄患者（平均年齡75.3歲，52%為女性，52%為二葉式主動脈瓣）。

具體研究結(jié)果

即刻成功率：手術(shù)技術(shù)成功率100%，2例因瓣膜位置欠佳/尺寸不匹配嘗試完全釋放后回收并成功重置，無需植入第二枚瓣膜

30天預(yù)后：裝置成功率88.0%，未達(dá)標(biāo)原因包括殘余壓差（4.0%）、中度瓣周漏（4.0%）及VARC-2型出血（4.0%）；20.0%患者需植入永久起搏器

1年隨訪：總生存率96.0%，無卒中、心?；蛐难茉僮≡菏录黄骄绨陦翰顝?6.0±17.9 mmHg顯著降至11.6±6.0 mmHg，有效瓣口面積從0.6±0.2 cm²提升至1.8±0.4 cm²，79.1%患者無或僅微量瓣周漏

結(jié)論

Venus-PowerX憑借全釋放階段可回收的核心技術(shù)突破，在二葉式與三葉式主動脈瓣狹窄患者中均展現(xiàn)出優(yōu)異的血流動力學(xué)改善與臨床預(yù)后，為復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)患者提供了更精準(zhǔn)、安全的治療選擇。其成功應(yīng)用標(biāo)志著TAVR技術(shù)從"部分可控"邁入"全程可控"的新紀(jì)元。

PI評價

"相較現(xiàn)有部分可回收系統(tǒng)，Venus-PowerX的全回收特性可最大限度避免瓣膜移位風(fēng)險，其自適應(yīng)密封技術(shù)有助于實現(xiàn)更精準(zhǔn)的瓣膜定位。該產(chǎn)品的干組織處理技術(shù)能有效延緩鈣化進(jìn)程，預(yù)裝滅菌設(shè)計不僅支持緊急情況下的快速救治，更有利于醫(yī)療資源匱乏地區(qū)開展TAVR治療。不過研究者也指出，仍需更大規(guī)模研究驗證其長期效果。”

---陳茂團隊  四川大學(xué)華西醫(yī)院

啟明醫(yī)療是國內(nèi)第一個吃螃蟹的介入瓣企業(yè)，其第一款TAVR產(chǎn)品于2017年獲NMPA批準(zhǔn)上市，開啟中國介入瓣時代。隨后國內(nèi)外TAVR產(chǎn)品先后獲得NMPA批準(zhǔn)上市，目前已經(jīng)超過十家TAVR產(chǎn)品上市。面對如此內(nèi)卷國內(nèi)市場，需要各家TAVR企業(yè)拿出自己有技術(shù)優(yōu)勢產(chǎn)品來向臨床證明自己價值。

作為國內(nèi)TAVR一哥，曾經(jīng)啟明治理能力比較低，但是技術(shù)方面還是非常可圈可點的。不僅TAVR產(chǎn)品率先獲批，而且也是國內(nèi)介入瓣企業(yè)中海外表現(xiàn)最好的企業(yè)（海外銷售額達(dá)到8250萬元）。Venus-PowerX又將是啟明一次技術(shù)創(chuàng)新證明，并將開啟TAVR技術(shù)"全程可控"的新紀(jì)元。Venus-PowerX目前已經(jīng)在阿根廷及智利上市，并于2024年12月完成全球確證性臨床首例患者入組，預(yù)計2025年完成國內(nèi)全部臨床入組。不久也將在國內(nèi)上市。

Venus-PowerX

Venus-PowerX是新一代自膨干瓣TAVR產(chǎn)品，適用于主動脈瓣狹窄患者的治療。Venus-PowerX采用啟明醫(yī)療自主研發(fā)的特制干瓣，膜片采用原創(chuàng)性的Venus-Endura技術(shù)，融合多元抗鈣化技術(shù)、去免疫原技術(shù)和三維力控干化技術(shù)，賦予了瓣膜優(yōu)異的耐久性、生物相容性和抗鈣化性能，同時實現(xiàn)瓣膜的干態(tài)存儲。

此外，Venus-PowerX采用線控技術(shù)，在瓣膜100%完全釋放后，仍可進(jìn)行回收，較常規(guī)釋放方式更具安全性。同時，該產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)采用全新鞘管設(shè)計，優(yōu)化了柔順性及過弓性。瓣架更為精簡，在保證徑向支撐力的同時，三個”V”口為冠脈介入預(yù)留了通路。

值得一提的是，Venus-PowerX配有主動防瓣周漏技術(shù)，采用自適應(yīng)防瓣周漏高分子材料裙邊，其具有高壓縮比、高回彈性、自膨脹性、自適應(yīng)封堵特點；在壓縮裝載過程中體現(xiàn)自適應(yīng)形變，不增加輸送器入路尺寸，在釋放植入后可主動填補瓣周縫隙，防瓣周漏效果優(yōu)異。

Venus-PowerX技術(shù)亮點：

全回收線控系統(tǒng)：實現(xiàn)完全釋放后仍可調(diào)整，突破現(xiàn)有技術(shù)限制

沙漏形支架+三重顯影：增強軸向錨定力，提升植入精準(zhǔn)度

干組織抗鈣化工藝：延長瓣膜使用壽命，常溫保存打破冷鏈限制

預(yù)裝即用設(shè)計：縮短術(shù)前準(zhǔn)備時間，為急診TAVR創(chuàng)造可能

啟明醫(yī)療

啟明醫(yī)療是中國最領(lǐng)先的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜治療領(lǐng)域龍頭企業(yè)，自2009年在杭州落戶以來，公司在創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)方面的亮眼記錄為公司帶來顯著的先發(fā)優(yōu)勢，重點產(chǎn)品VenusA-Valve和VenusA-Plus為全球第一個獲得NMPA批準(zhǔn)并在中國上市的第一、第二代TAVR產(chǎn)品。目前，啟明醫(yī)療已建立了一個全面的結(jié)構(gòu)性心臟病整體解決方案，覆蓋主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等心臟瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血壓腎動脈去交感神經(jīng)消融術(shù)以及手術(shù)配套產(chǎn)品等完整管線。