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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了百宸健康科技（南京）有限公司研發(fā)的中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：百宸健康科技（南京）有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)（含檢測(cè)電極和輔助電極）和軟件（發(fā)布版本：V1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中醫(yī)經(jīng)絡(luò)的提示性檢測(cè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市。

北京卓心康科技有限公司生產(chǎn)的中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀（注冊(cè)編號(hào)：京械注準(zhǔn)20152200704）；國(guó)家智能科技（徐州）有限公司生產(chǎn)的中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀（注冊(cè)編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242201400）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：利用人體生物電阻抗無(wú)創(chuàng)測(cè)量方法，通過(guò)檢測(cè)電極（手部電極、腳部電極）和輔助電極（頭部電極）與受檢者的相應(yīng)部位接觸，同時(shí)測(cè)量相應(yīng)部位（手部、腳部）的電阻抗數(shù)值，測(cè)量時(shí)各部位檢測(cè)電壓、檢測(cè)電流均相同，每次測(cè)量時(shí)間不超過(guò)1分鐘，將得到的電阻抗數(shù)值結(jié)合經(jīng)絡(luò)的中醫(yī)理論，對(duì)照T/CAM 1089-2018《中醫(yī)治未病技術(shù)操作規(guī)范》電導(dǎo)法穴位評(píng)測(cè)》中的參考值，提示健康情況，供醫(yī)務(wù)工作者的診斷提供適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中醫(yī)經(jīng)絡(luò)的提示性檢測(cè)。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。